上海健新医药有限公司涉嫌经营标签说明书不符合规定的医疗器械案

机构代码：2562151631

上海市杨浦区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监杨处〔2023〕102023001924号

银行输入码：2023001924

当事人：上海健新医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101106303916758

住所：上海市杨浦区控江路1665号

法定代表人：宓越群

我局在查办上海华翔药业有限公司涉嫌标签说明书不符合规定的医疗器械案（沪市监杨立案〔2023〕102023001465号）时发现，上海健新医药有限公司涉嫌经营标签、说明书与医疗器械产品注册证不符的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第十九条的规定，于2023年7月21日对当事人立案调查。

经查，2023年4月3日至2023年4月19日，当事人从上海华翔药业有限公司购进硅酮凝胶敷料20支（苏械注准20162141246，批号为20230110、生产日期：2023年1月10日、苏州迈达医疗器械有限公司生产，规格：10g），购进单价*元/盒（每盒为1支）。

当事人于2023年4月19日至5月8日对外零售上述硅酮凝胶敷料10盒，售价为*元/盒，销售收入共计人民币*元。2023年5月19日上海华翔药业有限公司召回当事人库存的上述产品库存10盒，目前上述批号产品无库存。

上述硅酮凝胶敷料的产品包装盒标示：

“适用范围：用于辅助预防和治疗因烧伤、创伤、外科手术引起的增生性疤痕。”

包装盒内的说明书标示：

“规格：10g、15g”

“适用范围：用于辅助预防和治疗因烧伤、创伤、外科手术引起的增生性疤痕。”

“结构组成：硅酮凝胶敷料由不同粘度的硅油混合而成。硅油分别为：粘度为12500cSt的高粘度聚二甲基硅氧烷、粘度为100cSt的低粘度聚二甲基硅氧烷和粘度0.65cSt的六甲基二硅氧烷。硅酮凝胶敷料采用塑料软管灌装。硅酮凝胶敷料按装量的不同分为11种规格。硅酮凝胶敷料的二甲基硅油均为符合《中国药典（2020）》（第四部）规定的二甲硅油制成”。

苏州迈达医疗器械有限公司于2021年7月14日取得医疗器械注册证（苏械注准20162141246）、2022年12月5日取得“医疗器械变更注册（备案）文件”。变更后的注册证核准内容如下：

“型号、规格：3g、5g、10g、15g、30g、40g、50g、60g、80g、90g、100g。”

“结构及组成：硅酮凝胶敷料由不同粘度的硅油混合而成。硅油分别为：粘度为12500cSt的高粘度聚二甲基硅氧烷、粘度为100cSt的低粘度聚二甲基硅氧烷和粘度0.65cSt的六甲基二硅氧烷。硅酮凝胶敷料采用塑料软管灌装。硅酮凝胶敷料按装量的不同分为11种规格。该产品以非无菌状态提供。”

“适用范围：“用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。”

综上，当事人经营的涉案产品（批号为20230110、生产日期：2023年1月10日）为注册证变更之后生产，其标签及说明书内容与注册证经核准的内容不一致。

以上事实，主要有以下证据证明：现场笔录；当事人委托代理人询问笔录；上海华翔药业有限公司质量负责人的询问笔录；涉案产品的外包装及说明书标签复印件；医疗器械注册证及医疗器械变更注册文件复印件；购货发票及随货同行单；销售清单及发票；召回通知与回执；相关退货单及发票；当事人营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、相关人员身份证复印件等材料。

2023年9月22日，本局依法向当事人送达“沪市监杨罚告〔2023〕102023001924号”《行政处罚告知书》，告知当事人本机关拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及行政处罚内容，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的要求，视为放弃此权利。

本局认为，当事人经营的硅酮凝胶敷料（批号：20230110）标签、说明书内容与医疗器械注册证经注册核准的内容不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并作行政处罚如下：

罚款人民币壹万元整。

现要求你单位：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向杨浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市杨浦区市场监督管理局

2023年10月8日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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