对十四届全国人大一次会议第6767号建议的答复（国药监建〔2023〕56号）

于清明代表：

您提出的关于鼓励国产创新医疗器械临床推广使用的建议收悉，经商国家医保局，现答复如下：

一、关于鼓励创新持续深化医疗器械审评审批制度改革方面工作

国家药监局认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，持续深化医疗器械审评审批制度改革，充分释放改革创新红利，全力助推产业创新发展高线。

一是制定创新、优先审评审批程序。2014年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年进一步修订完善形成《创新医疗器械特别审查程序》，采取早期介入、专人负责、全程指导的方式，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。截至目前，共批准219个创新医疗器械上市。此外，为进一步满足临床诊治需要，2016年发布《医疗器械优先审批程序》，对临床急需的医疗器械，予以优先审评审批，全环节加快审评审批效率，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。

二是搭建创新合作平台。国家药监局整合社会资源，加快推进人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台建设。不断探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，对已纳入创新、优先审评通道和有可能实现关键技术、核心零部件突破的医疗器械给予指导服务，全力加快创新产品上市步伐。

二、关于新的方法学没有进入分类目录，无法申请医保编码问题

医保医用耗材分类目录中，设置有“其他”分类，可满足相关产品赋码需求。目前，医保体外诊断试剂分类与代码数据库尚在信息申报维护过程中，系统中设置了专门功能供企业对分类提出变更或新增意见。国家医保局将组织专家分批分类对相关意见进行论证，并就设置“其他”分类展开认真研究。

三、关于推动符合条件的创新产品及时纳入医疗服务价格项目目录和医保目录建议

国家医保局不断改革优化新增价格项目管理，指导地方简化新增价格项目申报流程，加快受理审核进度，鼓励医疗技术创新发展，探寻在价格政策层面平衡好鼓励创新进步和社会承受能力的关系，让人民群众及时获得具有临床价值或成本效率优势的新医疗技术服务。仅2022年，全国新增价格项目近1000余项。但从医用耗材的医保支付管理情况看，目前，国家层面采取排除法规定了基本医疗保险不予支付费用和支付部分费用的医用耗材范围；各省级医疗保障部门根据临床需要、医疗技术发展、医保基金运行等实际情况，按程序将临床诊疗必需、安全有效、费用适宜且确定收费标准的医用耗材纳入本地区医保支付范围。同时也要认识到，我国目前仍处于社会主义初级阶段，基本医疗保险筹资水平较低，2022年城乡居民医保人均筹资水平仅960元左右。当前基本医疗保险制度主要还是立足于“保基本”的功能定位，尽力而为，量力而行，保障参保群众的基本医疗需求。

四、下一步工作

国家药监局将持续深化审评审批制度改革，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作总基调，加快创新医疗器械审批上市，强化医疗器械全生命周期质量监管，支持医药产业高质量发展，更好地满足群众健康需求。同时，将配合国家卫生健康委、国家医保局等相关部门做好创新医疗器械后续宣传和推广工作。

国家医保局将按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》相关要求，从国家层面加强顶层设计，强化管理，提升效率，维护公平性。在坚持“保基本”的功能定位前提下，推动医用耗材分类和编码统一、明确医用耗材医保支付范围、逐步实行医保通用名管理，不断提升保障水平和保障公平性，提高医保基金使用效率，增强广大参保患者的获得感、幸福感、安全感。

联系单位及电话：国家药监局器械注册司，010-88330608

国家药监局

2023年8月4日

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