对十四届全国人大一次会议第3833号建议的答复（国药监建〔2023〕42号）

魏华代表：

您提出的关于推广防针刺等安全医疗器械维护医护人员健康安全的建议收悉。现答复如下：

您在建议中对制定防针刺医疗器械标准、推广产品的临床使用维护医护人员健康安全和培育该类产品创新型生产企业发展进行了客观的分析，并提出了很好的建议，国家药监局将在今后工作中认真研究，推动防针刺等安全医疗器械产业的发展。

一、 防针刺医疗器械相关标准和规范制修订情况

国家药监局已制定多项相关国家或行业标准，以及技术审查指导原则、审评要点等，用于指导该类医疗器械产品的研制、生产、使用和监督管理。

（一）防针刺医疗器械标准制修订情况

1.已发布的标准

国家药监局组织制定了注输器具、防针刺伤相关产品或方法标准共73项，其中国家标准11项、行业标准62项，包括产品标准50项、方法标准23项，涵盖了注射器、留置针、静脉血样采集针、动脉血样采集器等产品。

其中，国家标准GB/T 42063-2022《锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置》中明确规定了有关防针刺保护装置的特殊要求。该标准给出了锐器伤害保护装置的通用要求、锐器伤害保护装置的激活、安全模式保护的安全性以及相应的试验方法。行业标准YY/T 1282-2022《一次性使用静脉留置针》中亦明确了对带有防针刺伤装置静脉留置针的基本要求等。

2.已立项的标准

全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）已申请制定《锐器伤害保护要求和试验方法 第1部分：一次性使用锐器容器》和《锐器伤害保护要求和试验方法 第2部分：可重复使用锐器容器》国家标准立项，这两项标准将规定预期收纳具有潜在危险锐器的医疗废物（带或不带锐器保护装置）的一次性使用/可重复使用锐器（如手术刀、套管针、皮下注射针和注射器）容器的专用要求。该两项标准计划修改采用 ISO 23907-1:2019和 ISO 23907-2:2019。

此外，全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）已申请立项修订 GB 15811《一次性使用无菌注射针》、 YY/T 0573.3《一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》和 YY/T 0573.4《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》，计划在修订后的标准中增加“如带有锐器伤害保护装置的产品应符合 GB/T 42063的要求”等规定。

根据您的建议，在下一步修订注射器、留置针、静脉血样采集针、动脉血样采集器等产品标准时，全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）和全国输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）将把GB/T 42063-2022所列的锐器伤害保护装置的特殊要求加入相关产品标准。

综上所述，增加了锐器伤害保护装置的特殊要求后，注射器、留置针、静脉血样采集针、动脉血样采集器等产品标准也适用于安全防针刺注射器、安全防针刺留置针、安全防针刺静脉采血器、安全防针刺动脉采血器。为避免重复，不再单独制定安全防针刺注射器、安全防针刺留置针、安全防针刺静脉采血器、安全防针刺动脉采血器等产品标准。

在后续工作中，国家药监局将密切关注防针刺医疗器械产品相关行业领域的发展，及时推进相关标准的制修订工作。

（二）防针刺医疗器械技术审评规范

国家药监局组织制定并发布了《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》，明确了输注产品防针刺伤防护装置的基本要求、评价方法、风险管理、说明书及标签要求等内容，规范了该类产品注册的基本要求。

此外，国家药监局医疗器械技术审评中心公众号《如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况》中明确了防针刺输注产品的临床评价要求，申报注册时如同样防针刺功能已经在同类上市产品中使用过，不属于新功能范畴，可以免除产品的临床评价，有利于减轻注册申请人负担，加快产品上市进程。

二、防针刺医疗器械注册情况

国家药监局已批准多个带有防针刺伤装置的静脉留置针、输液器、输血器、静脉输液针、注射器、注射针、采血针、静脉采血器等输注类产品，包括国产器械82张注册证，进口器械9张注册证，较好地满足了临床应用需求。

三、鼓励创新持续深化医疗器械审评审批制度改革

党中央、国务院高度重视医疗器械研发创新。近年来，我国医疗器械产业高速发展，医疗器械产品安全性、有效性保障水平不断提高。

国家药监局作为医疗器械的监管部门，认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，持续深化医疗器械审评审批制度改革，全力助推产业创新发展的高线。

2014年，原国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，将具有我国发明专利，在技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械纳入特别审批通道，对通道内的产品采取早期介入、专人负责、全程指导的方式，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批；2018年，国家药监局对有关程序进行了修订，进一步完善形成《创新医疗器械特别审查程序》，以便更好地适应医疗器械创新发展需要。截至2023年7月10日，已批准217个创新医疗器械上市。此外，为了进一步满足临床诊治需要，2016年，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械等临床急需的医疗器械，予以优先审评审批，全环节加快审评审批效率，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。我国医疗器械产业蓬勃发展，产品研发投入、创新产品上市、企业增长均呈逐年上升趋势，发展前景持续向好。

下一步，国家药监局将继续深入推进医疗器械审评审批制度改革，加快推进相关标准、技术审查指导原则和审评要点制修订，更好地开展精准服务，鼓励并支持防针刺安全型注射医疗器械创新发展，配合工业和信息化部持续推动行业做大做强，并配合国家卫生健康委、国家医保局等相关部门做好防针刺医疗器械后续宣传和推广工作。

感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局器械注册司，010-88330698。

国家药监局

2023年7月19日

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