广东省药品监督管理局办公室公开征求《广东省地方标准——药物临床试验机构建设管理规范（征求意见稿）》《广东省地方标准——药物临床试验伦理审查规范（征求意见稿）》意见

为进一步提升药物临床试验机构管理要求，规范药物临床试验机构建设以及药物临床试验的伦理审查工作，根据《中华人民共和国标准化法》《广东省标准化条例》和《地方标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第26号）等有关要求，广东省中医院主导起草了《广东省地方标准——药物临床试验机构建设管理规范（征求意见稿）》《广东省地方标准——药物临床试验伦理审查规范（征求意见稿）》，并组织业内有关专家进行研讨和修改。按照《广东省标准化条例》有关规定，我局作为业务主管部门代为向社会公开征求意见。请于2023年11月15日前将有关意见通过电子邮件（gcpdfbz2021@126.com）予以反馈，邮件标题请注明“广东省地方标准意见反馈”。

附件：

1. 广东省地方标准——药物临床试验机构建设管理规范（征求意见稿）

2. 广东省地方标准——药物临床试验机构建设管理规范（征求意见稿）起草说明

3. 广东省地方标准——药物临床试验伦理审查规范（征求意见稿）

4. 广东省地方标准——药物临床试验伦理审查规范（征求意见稿）起草说明

5. 意见和建议反馈表

广东省药品监督管理局办公室

2023年10月31日

广东省地方标准《药物临床试验机构建设管理规范》编制说明

一、任务来源广东省市场监督管理局

二、编制背景、目的和意义

（一）编制背景

一是国家深入推进药品监管改革。随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号）及配套法规的实施，我国药物临床试验相关政策发生了较大变化，如出台《药物临床试验机构管理规定》推行药物临床试验机构实施备案管理，修订《药物临床试验质量管理规范》推动药物临床试验质量提升，对药物临床试验机构准入及运行管理、药物临床试验项目审批管理、药物临床试验质量管理等方面提出了新的规定、新的要求。

二是国家加强药品标准化建设。国务院办公厅于2021年5月发布的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）提出“提升标准管理能力”的工作要求，明确指出应加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，同时应强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理，这标志着我国药品标准化工作进入了一个新的发展阶段。

三是我省药物临床试验高速发展。截至2022年12月31日，我省共备案药物临床试验机构120家（含军队医院），约占全国备案机构总数的9.3%，数量为全国之最。2022年，我省药物临床试验机构共立项药物临床试验2247项，完成765项，在研4891项，同比增长19%、22%、24%。日益壮大的药物临床试验机构队伍对我省药物临床试验有序发展带来了更大的挑战，日益增长的项目数量对我省药物临床试验机构管理能力提出了更大的考验，从增量转向提质为形势所需。

综上，为适应新形势新发展新格局对药物临床试验机构的管理要求，我们制定了本标准，从药物临床试验机构建设基本原则、设备设施和质量体系等方面进行规范，以期进一步完善制度保障健全标准体系，从而提升我省药物临床试验质量管理水平。

（二）目的

制定我省药物临床试验机构建设的地方标准，旨在指导药物临床试验机构明悉备案条件的准入和持续符合性，掌握运行过程中的重点和关键，从而逐步实现我省各机构业务流程的标准化和规范化发展，为临床试验项目的数据质量提供强有力支撑，切实推动我省药物临床试验行业的健康有序发展。

（三）意义

我省在监督检查过程中发现药物临床试验机构基本存在管理缺位制度失灵等问题，如缺乏责任意识、制度规范、有效监督和质效保障等机制。本标准的制定可指导药物临床试验机构加强规范化建设，确保药物临床试验管理有序、严谨、规范，同时引导药物临床试验机构加强自查自纠，做好风险管控，切实发挥主体责任，提升药物临床试验质量管理水平。三、编制思路和原则

（一）主要参考法律法规

1.中华人民共和国标准化法

2.中华人民共和国药品管理法（2019年）

3.药品注册管理办法（局令第27号2020年）

4.国药药品监督管理局、国家卫生健康委员会关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）

5.Guideline For Good Clinical Practice (ICH-GCP E6）

6.药物临床试验机构管理规定（2019年）

7.药物I期临床试验管理指导原则（试行）（2011年）

8.药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）（2022年）

9.广东省标准化条例

（二）思路

以“科学性、规范性、实用性”为指导原则，以“过程监督、风险控制”为基本理念，基于我国现有的法律法规，立足我省监管的基本要求，融合我省的实践经验，明确药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、普通临床专业、Ⅰ期临床试验研究室和疫苗临床试验现场的主要建设内容及应满足的要求。

（三）原则

1.科学性：组织相关部门和专家代表进行专题研讨，系统梳理现行法规政策要求，全面总结我省实际情况，有机整合现有资源信息，形成既符合标准编制要求又具有行业特点的广东省药物临床试验机构建设管理规范。

2.规范性：根据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求制定，结合药物临床试验的学科特点和专业属性，形成本部分的结构、主要内容。

3.实用性：本标准针对既往开展的药物临床试验机构监督检查过程中发现的问题进行分析归纳，为我省药物临床试验机构的建设工作提供指导，具有可操作性。

四、编制过程与内容的确定

（一）成立起草组

按照标准工作程序要求，成立专家组与工作组：

专家组：由药物临床试验专家及地方标准化研究、标准化领域的专家共同组成专家小组，负责明确标准撰写的基本原则、主要思路和主体内容，进行专业指导，技术审核。

工作组：由经过标准化培训的药物临床试验从业人员组成工作小组，负责前期文献调研、政策梳理、信息整理及标准文稿撰写。

（二）资料调研

工作组进行了广泛的资料调研。调研内容包括：收集药物临床试验标准化相关资料。分别查询检索了“中文科技期刊全文数据库(vip)”、“中国生物医学文献数据库(CBM)”等电子数据库及有关图书情报资料，收集药物临床试验标准化工作开展要求的相关标准、文件、书籍、规章制度等。

（三）起草组讨论

起草组系统梳理现行法规政策且全面总结我省实际情况，并就检查标准的整体架构及核心内容展开讨论，同时针对既往开展的监督检查过程中发现的问题进行分析归纳和对策研究，最终明确基于备案资质和条件符合性、组织管理架构、规范化建设、培训体系及质量管理风险控制机制等方面撰写标准。

（四）标准内容研讨

多次邀请药物临床试验监管部门、行业专家及业内人士进行专题研讨，逐条研究细则的合法性、规范性、全面性、必要性及适用性，并反复推敲文字表述的简洁性、清晰度和准确度。

五、内容说明

（一）关于标准的适用范围

本标准规定了药物临床试验机构建设基本原则、设备设施要求和质量体系构建等内容，适用于药物临床试验机构备案指导及持续规范化建设管理。

（二）关于标准的属性

本标准属于推荐标准。

（三）有关条款的说明

无特殊说明

（四）与现有相关标准的关系

本标准参考了国内相关政策文件并结合我省实际等编制形成，经查新，目前国内没有相关同类的国家标准、行业标准和地方标准。

（五）标准技术水平的说明

本标准为首次编制，符合国家标准关于服务业标准化工作规范。

（六）贯彻标准的要求和措施建议

在省市场监督管理局、省药品监督管理局等相关监管部门的支持下推进标准落地执行；在市级监管部门的指导下开展标准的宣贯；在省内专业学术会议上进行宣传推广，扩大影响力提高普及性。

（七）废止现有有关标准的建议

本标准为首次制定，无相关标准的修订与废止建议。

（八）其他情况的说明

无

广东省地方标准《药物临床试验伦理审查规范》编制说明

一、任务来源

广东省市场监督管理局

二、编制背景、目的和意义

（一）编制背景

医学的发展离不开临床试验的发展，尤其是随着世界经济全球化趋势的发展，中国逐渐成为国际多中心医学试验中最大的临床研究基地之一，国内医疗机构所承担的药物临床试验日益增多。药物临床试验是药物上市前极其重要的一个环节，新药临床试验往往伴有不可预测的风险，因此，除了确证新药的有效性之外，受试人群的安全性也是需要各方重点关注的问题。

伦理审查是药物临床试验实施过程中维护受试者安全和权益的重要措施。获得伦理审查的批件也是开展药物临床试验的前提条件。医疗机构的伦理委员会则是专门进行伦理审查的组织和部门，其职责是在临床试验开始前严格审查试验的方案和知情同意书等相关材料，在试验开展过程中持续关注临床试验用药品的安全性以及临床试验流程的安全性，从而保护受试者的权益和安全。

现在国内外对医学研究进行伦理审查已经成为一项制度，未经伦理审查的人体实验不能开展，新药不能上市以及论文不能发表。在面对国际多中心研究中对发达和发展中国家医学伦理审查水平“双重标准”的质疑，以及国际高水平学术期刊对研究伦理审查日益高水平的要求下，中国的药物临床试验要获得国际认可，除了先进的技术之外，势必面临伦理审查能力的挑战。

我国2020年颁布的《民法典》第1008条中明确规定了：“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意。”，第一次把人体医学临床试验写进法律，标志着我国对临床试验受试者保护的层级上升到国家法律层面，伦理审查在药物临床试验中有着越来越重要的地位。另外，2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，意见中也特别指出了我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距，并对伦理审查提出了审查质量和效率的要求。

但是现阶段我国各医疗机构的伦理委员会审查质量参差不齐，规范性不足，无法与我国创新临床新药的发展相匹配，在一定程度上给新药的发展造成了阻碍。标准是规范经济和社会发展的重要技术制度，适用于我们各行各业。因此，亟需制定广东省临床试验伦理审查规范以满足新形势下药物临床试验发展对医学伦理审查的要求。

（二）目的

制定我省药物临床试验伦理审查的地方标准，对药物临床试验伦理审查的基本要求、伦理审查基本流程、伦理审查方式、伦理审查类型以及文档管理和质量评估等内容进行规定旨在指导本省行政区域内各医疗卫生机构伦理委员会开展的药物临床试验的伦理审查工作。

（三）意义

随着广东省药物临床试验机构的日益增多，各医疗机构的伦理委员会审查质量参差不齐，规范性不足，无法与我省创新临床新药的发展相匹配，在一定程度上给新药的发展造成了阻碍。因此，通过制定广东省临床试验伦理审查规范，促进各机构药物临床试验伦理委员会的规范化建设，可以逐步实现全省各伦理委员会业务流程的标准化和规范化，提高审查质量和审查效率，从而进一步推动广东省生物医药产业的发展。

三、编制思路和原则

（一）主要参考法律法规

1.中华人民共和国标准化法

2.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年）

3.药物临床试验质量管理规范（2020年）

4.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年）

5.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年）

6.涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求（2020年）

7.赫尔辛基宣言（2013年）

8.涉及人的健康相关研究国际伦理准则（2016年）

9.广东省标准化条例

（二）思路

以“科学性、规范性、实用性”为指导原则，以“保护临床试验受试者的权益和安全”为基本理念，基于我国现有的法律法规，立足我省监管的基本要求，融合我省的实践经验，明确药物临床试验伦理审查的基本要求、伦理审查基本流程、伦理审查方式、伦理审查类型以及文档管理和质量评估等内容和规范。

（三）原则

1.科学性：组织相关部门和专家代表进行专题研讨，系统梳理现行法规政策要求，全面总结我省实际情况，有机整合现有资源信息，形成既符合标准编制要求又具有行业特点的广东省药物临床试验伦理审查规范。

2.规范性：根据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求制定，结合药物临床试验伦理审查特点和专业属性，形成本部分的结构、主要内容。

3.实用性：本标准针对既往开展的药物临床试验伦理审查过程中发现的问题进行分析归纳，为我省药物临床试验机构伦理委员会的建设工作提供指导，具有可操作性。

四、编制过程与内容的确定

（一）成立起草组

按照标准工作程序要求，成立专家组与工作组：

专家组：由药物临床试验伦理审查专家及地方标准化研究、标准化领域的专家共同组成专家小组，负责明确标准撰写的基本原则、主要思路和主体内容，进行专业指导，技术审核。

工作组：由经过标准化培训的药物临床试验伦理审查从业人员组成工作小组，负责前期文献调研、政策梳理、信息整理及标准文稿撰写。

（二）资料调研

工作组进行了广泛的资料调研。调研内容包括：收集药物临床试验或涉及人的医学研究伦理审查标准化相关资料。分别查询检索了“中文科技期刊全文数据库(vip)”、“中国生物医学文献数据库(CBM)”等电子数据库及有关图书情报资料，收集药物临床试验伦理审查标准化工作开展要求的相关标准、文件、书籍、规章制度等。

（三）起草组讨论

起草组系统梳理现行法规政策且全面总结我省实际情况，并就检查标准的整体架构及核心内容展开讨论，同时针对既往开展的监督检查过程中发现的问题进行分析归纳和对策研究，最终明确药物临床试验伦理审查的基本要求、伦理审查基本流程、伦理审查方式、伦理审查类型以及文档管理和质量评估等内容等方面撰写标准。

（四）标准内容研讨

多次邀请药物临床试验监管部门、行业专家及业内人士进行专题研讨，逐条研究细则的合法性、规范性、全面性、必要性及适用性，并反复推敲文字表述的简洁性、清晰度和准确度。

五、内容说明

（一）关于标准的适用范围

本标准规定了药物临床试验伦理审查的基本要求、伦理审查基本流程、伦理审查方式、伦理审查类型以及文档管理和质量评估等内容，适用于本省行政区域内各医疗卫生机构伦理委员会开展的药物临床研究的伦理审查工作。

（二）关于标准的属性

本标准属于推荐标准。

（三）有关条款的说明

无特殊说明

（四）与现有相关标准的关系

本标准参考了国内相关政策文件并结合我省实际等编制形成。目前尚无国家标准和行业标准。上海市、湖南省和深圳市有相应的地方标准，这两个标准制定的内容包含所有涉及人的生物医学研究。本次拟申报的标准仅针对药物临床试验，且主要针对我省的现状和需求，具有针对性、侧重性。

（五）标准技术水平的说明

本标准为首次编制，符合国家标准关于服务业标准化工作规范。

（六）贯彻标准的要求和措施建议

在省市场监督管理局、省药品监督管理局等相关监管部门的支持下推进标准落地执行；在市级监管部门的指导下开展标准的宣贯；在省内专业学术会议上进行宣传推广，扩大影响力提高普及性。

（七）废止现有有关标准的建议

标准为首制无关标准的修订与废止议。

（八）其他情况的说明

无

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