上海海王星辰药房有限公司南期昌路店涉嫌在网上将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人和未遵守药品经营质量管理规范案

机构代码：8012551683

上海市松江区市场监督管理局行政处罚决定书

银行输入码：2023004714

沪市监松处〔2023〕272023004714号

当事人名称：上海海王星辰药房有限公司南期昌路店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310117MA1J59WT9T

营业场所：上海市松江区南期昌南路482-484号底层、486、488号底层-1

负责人：张凤萍

根据相关线索，本局依法对当事人在网上将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人和未遵守药品经营质量管理规范的行为立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人成立于2021年5月31日，营业场所为上海市松江区南期昌南路482-484号底层、486、488号底层-1，主要从事药品零售、医疗器械销售的经营活动。当事人于2021年7月18日在美团外卖平台店铺开设网络店铺“海王星辰（南期昌路店）”。当事人有以下违法事实：

违法事实一：2023年4月7日起，当事人母公司上海海王星辰药房有限公司配送中心向当事人调拨“平安牌”一次性使用无菌注射器带针。该医疗器械的生产商为湖南平安医疗器械科技有限公司；许可证编号为湘药监械生产许20160023号；注册证编号为国械注准20153140969；型号、规格包括1ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml；产品使用说明书标示的适用范围为临床注射或抽血用。2023年6月1日起，当事人将上述非消费者自行使用的医疗器械置于上述网络店铺进行上架销售，直接销售给消费者个人使用。2023年7月7日，当事人将上述医疗器械从上述网络店铺予以下架。2023年6月1日至7月7日，当事人在上述网络店铺售出上述医疗器械106支，销售金额人民币122.3元，获取违法所得122.3元。

违法事实二：2023年6月20日起，当事人因营业场所内处方药销售处移门损坏无法关闭，就采取开架自选的方式陈列和销售处方药。2023年6月29日，当事人对上述移门进行了修缮并上锁关闭，并停止上述销售处方药的方式。

另外，当事人于2023年6月20日起因药品阴凉柜移门无法关闭，导致阴凉柜的温度为23℃。嗣后，当事人于2023年6月20日起将储存条件为阴凉处的药品存放在上述阴凉柜内。2023年6月29日，当事人对上述阴凉柜移门进行了修缮并上锁关闭后，该阴凉柜的温度为20℃。

以上事实，有相关《现场笔录》、《询问笔录》、美团页面截图、北京三快在线科技有限公司上海分公司提供的《关于沪市监松限提【2023】051001号的回复》、当事人提供的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》、调拨单系统截图、销售记录、总部进货记录等复印件等证据予以证明。

2023年9月20日，本局依法向当事人送达了沪市监松罚告〔2023〕272023004714号《上海市松江区市场监督管理局行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，故视为当事人放弃上述权利。

本局认为，当事人在违法事实一中实施的在上述网络店铺将非消费者自行使用的“平安牌”一次性使用无菌注射器带针销售给消费者个人的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明”的规定。鉴于当事人积极配合调查，在案发后主动改正违法行为，减轻违法行为危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，对当事人的上述违法行为，应当从轻行政处罚。

综上，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的”、第二款“医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”的规定，责令当事人改正，并决定对当事人处罚如下：

一、没收违法所得人民币壹佰贰拾贰元叁角；

二、罚款人民币壹万元整。

本局认为，当事人在违法事实二中实施的采取开架自选的方式陈列和销售处方药的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（四）项“药品的陈列应当符合以下要求：（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售”和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定；将储存条件为阴凉处的药品存放在温度23℃阴凉柜的行为，不符合《中华人民共和国药典》（2020年版四部凡例）第二十条所指的“阴凉处系指不超过20℃”的要求，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存”和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定，责令当事人立即改正，并决定对当事人处罚如下：

警告。

综上，责令当事人立即改正，并建议对当事人合并处罚如下：

一、警告；

二、没收违法所得人民币壹佰贰拾贰元叁角；

三、罚款人民币壹万元整。

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹万元整、违法所得人民币壹佰贰拾贰元叁角交至本市建设银行、工商银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向松江区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向闵行区人民法院提起诉讼。

申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市松江区市场监督管理局

二Ｏ二三年十月七日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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