辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第388期）

辽宁省发布日期：2023-10-27 阅读 894

CIO解读

量身解读

企业名称	大连富生制药有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年09月20日-2023年09月20日
所在地市	大连市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	1、执行GMP情况（企业处于停产状态）
存在问题	未发现
处理措施	无
整改情况	无

企业名称	石药集团远大（大连）制药有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年09月06日-2023年09月07日
所在地市	大连市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查、专项检查
检查内容	1、执行GMP情况；2、集中带量采购中选药品专项、基本药物专项检查；3、日常监督抽样。
存在问题	企业药物警戒管理方面存在一般缺陷。
处理措施	按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。

企业名称	大连百利天华制药有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年09月12日-2023年09月12日
所在地市	大连市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	1、执行GMP情况。
存在问题	企业设备验证、变更文件管理存在一般缺陷。
处理措施	按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。

企业名称	大连奥泰药业股份有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年09月06日-2023年09月06日
所在地市	大连市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查、专项检查。
检查内容	1、执行GMP情况；2、细辛类专项检查；3、日常监督抽样。
存在问题	企业文件、设备清洁及变更管理存在一般缺陷。
处理措施	按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。