辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第374期）

辽宁省发布日期：2023-10-23 阅读 639

CIO解读

量身解读

企业名称	辽阳京阳医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年09月06日-2023年09月08日
所在地市	辽阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构与人员方面存在质量负责人未进行岗前培训等问题；在厂房与设施方面存在仓库未设置成品区、原材料区未进行分区管理等问题；在设备方面存在主要生产设备未进行验证等问题；在文件管理方面存在未记录原材料出厂原始批号问题；在采购方面存在未建立供应商审核制度等问题；在生产管理方面存在生产记录不规范问题；在质量控制方面存在电热恒温干燥箱校准证书已过有效期等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	企业已注销《医疗器械生产许可证》