庆元县老百姓大药房有限公司经营不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案

主要违法事实：

经查明：当事人于2023年5月30日从湖南恒昌医药集团股份有限公司购进热敷贴10盒（二类医疗器械，批号：20230410，批准文号：湘药监械生产许20170037号），购进价格5.98元/盒，以24元/盒的价格对外销售，货值合计240元。截止2023年9月11日，销售出7盒用于抽检单位抽检使用，违法所得168元，剩余3盒已被我局扣押。

庆元县老百姓大药房有限公司能够提供上述抽检不合格热敷贴进货票据、供货方资质、产品出厂检验合格报告等相关材料，产品外包装标签标识规范（盒子封口处张贴产品合格证标签），履行了进货查验记录义务并能够如实的说明上述产品的来源。

行政处罚种类、依据、内容：

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，属于经营不合格医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚”的规定。当事人的上述违法行为符合免除行政处罚的情形。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;?……”、《医疗器械监督管理条例》第八十七条第一款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”的规定，对当事人免予罚款，并依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”规定，责令当事人改正上述违法行为，免除罚款，并处罚如下：

1、没收违法所得168元。 

2、没收抽检同批次热敷贴3盒。

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

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