吉林省药品监督管理局关于对省十四届人大一次会议第0120号代表建议的答复（吉药监议〔2023〕9号）

曹海燕代表：

《关于对地方药监局检查分局和省药品检验研究院审批事项改革的建议》收悉。经认真研究办理，现答复如下：

一、关于向检查分局分流部分审批、备案权限

按照省委编办《关于设立省药品监督管理局检查分局的批复》（吉委编行字〔2019〕161号）要求，各检查分局的主要职责是:承担辖区内药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的日常监管及现场检查、复查，查处相关违法行为;负责药品、化妆品和医疗器械相关投诉举报的调查处理工作；监督落实各级检查提出的整改建议;完成省药品监督管理局交办的其他工作。

各市（州）检查分局作为省局的派出机构，在省委编办明确的职责中，并未包含行政审批职能。目前检查分局人员数量较少，没有明确的内设机构，日常监管工作任务较重，暂时无法再指定专人负责行政审批或备案事项。针对目前存在的困难，我们也将积极协调编制部门，进一步探索研究，努力推进审评审批制度改革，争取为检查分局赋予新的职能。

省局现有行政审批及备案事项，依托国家药品业务应用系统和省局智慧药监系统，绝大部分都已实行全程网办，无需申请人到现场办理，真正做到“零跑动”。同时，省局严格按照国务院、省委省政府关于“放管服”工作要求，大幅压缩审批时限，例如《药品出口销售证明》的办理时限从最开始的30个工作日压缩到现有的5个工作日。针对您提出的宝贵建议，我们将继续举一反三，不断提升服务水平，持续推进政务服务标准化，规范化，更好地为省内“两品一械”企业做好服务。

二、关于设立梅河新区检查分局

目前，针对成立梅河新区检查分局事宜，梅河新区政府已与省委编办进行了先期沟通并达成初步意见，省局已将该事项列入将要印发的《吉林省药品监督管理局关于支持梅河新区建设高质量发展先行示范区的若干措施》。目前处于机构改革阶段，各级编制暂时冻结。待编制管理部门允许后，我们将与梅河新区政府一并积极推进落实。

三、关于成立省药检院梅河分中心

省药检院按照省局的部署，于2月中旬初步制定了《省药品检验研究院梅河分院的实施方案》，此方案已向梅河口市委、市政府进行专题汇报。梅河口市委已责成梅河口市委编办就划转事宜与省委编办进行了对接。因为机构改革原因，无法办理涉及机构和人事变动事宜，待编制管理部门允许后，我们将继续推进此事。

四、关于省药检院与药企开展深度技术合作

吉林省药品检验研究院是省药监局所属公益一类事业单位，业务上受中检院指导，是吉林省药品、药用辅料和药品包装材料最高检验和仲裁机构。医药强省战略实施以来，省药检院在省药监局领导下，立足职能和技术优势，积极调整布局，创新服务举措，全力支持医药强省建设。一是强化批签发职能，支持生物药产业发展。省药检院是东三省及内蒙古唯一授权批签发检验机构。为此，省药检院积极提高检验能力和效率，积极承接国家药监局批签发资质下放，去年底，零缺陷通过国家局的流感和水痘的批签发授权评估，获批后，将为长春生物所流感疫苗、长春百克和祈健生物的水痘疫苗减少一半的批签发时间。同时，为促进全省生物药产业发展，我们正在筹建吉林省疫苗批签发检验技术联盟、吉林省生物技术药物质量检测与评价中心、开展生物药产业发展课题研究等三个重点服务产业项目。通过与长春市疫苗生产企业共建平台，开展项目合作、人才培养、学术交流等活动，提升疫苗检验检测能力和科研水平，与企业一起守住高风险药品质量安全最后一道关口，助推疫苗产业高质量发展。依托省药检院的专业技术和人才设备优势，重点为企业提供单抗、细胞制品、疫苗、血液制品等生物技术药质量控制关键技术的研究与开发、新药临床前安全性评价等技术服务。积极申请省科技厅的项目支持，发挥研究职能，做好技术支撑服务。二是立足新产品研发，支持化学药产业发展。根据国家药监局安排，省药检院是负责本省化学药药品标准唯一注册检验复核机构，为此，我们在缩短复核时间，帮助企业新品早日上市上下功夫。去年疫情期间，采取闭环工作和开展“助企纾困，双月奋战”活动，完成检品900批，均按时限完成了药企注册、再注册、一致性评价品种的标准复核工作，为企业抢占市场先机争取了时间，很多企业赠送了锦旗、感谢信。目前我们也正在整合资源，为加速我省新药上市筹建两个平台，化学药物体外溶出评价中心和化学原料药有关物质研究中心，这两个平台将有效解决新药研发中有关物质、基因毒性杂质、体外溶出曲线研究等核心关键难题，与企业建立合作机制，在企业研究阶段超前介入，提高药品研究质量，助力新药早日获批上市。三是助力标准制修订，支持中药传承与创新。吉林省是中药大省，标准陈旧、缺乏竞争力是制约中药产业壮大的关键因素。按照国家促进中医药传承与创新的要求，省药检院积极支持中药企业开展标准起草和制修订工作。在国家药典委和省科技厅的支持下，与药企开展标准制修订项目合作，共同攻关，盘活我省中药文号资源。在此基础上，加强中药配方颗粒和地产药材趁鲜加工等质量标准起草工作，服务地方经济发展。

吉林省药品监督管理局

2023年6月7日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。