对省十四届人大一次会议第0115号代表建议的回复（吉药监议〔2023〕6号）

尊敬的石贵军委员：

您在省十四届人大一次会议上提出的《关于支持中医院院内制剂在各个医院流通使用简化审批流程的建议》收悉，经认真研究办理，现答复如下：

一、关于促进中医药发展，进一步优化审评审批，简化流程，压缩办事时限问题。

目前我局所有的审批时限按照省政府的要求，已经压缩到法定时限的50%以上，个别项目压缩到75%以上。为促进中医药发展，我省2019年就出台了《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》，截至目前，已经备案400余品种。

我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作程序是：备案人提交备案资料、技术审评、行政复核、行政审核。因为医疗机构制剂从手工制作到规模化生产，需要做很多前期研究，比如质量标准、工艺研究、包材研究、有效期研究等等，所以备案前需要做的工作较多，但申报材料符合要求后，备案程序相对简单。

二、关于医疗机构制剂调剂使用问题

按照现行的法律法规,医疗机构院内制剂调剂是有限定条件的,为充分发挥中药传承创新,满足医疗机构调剂需求,我局正会同省中医药管理局就医疗机构制剂调剂出台相关突破性政策,目前《加强医疗机构中药制剂调剂使用的通知》正在征求意见阶段，待正式发布实施后,将大力促进我省医疗机构制剂发展。同时,就您关心的“主管部门应加强对本辖区医疗机构制剂配制及调出情况的日常监管”、“各区市场监督管理部门应加强对本辖区医疗机构制剂调入方调剂使用情况的日常监督检查”、“监管部门应加强医疗机构制剂调剂审批信息共享，探索应用信息化手段提升审批信息传递效率”等问题，在征求意见稿中都有明确。

下一步,我局将扎实落实“放管服”改革精神，下大力气优化政务服务流程，强服务，重效率，进一步压缩院内制剂相关审批事项的办理时限。

感谢对您药品监管工作的理解和支持！

联系人：曹长征　电话：13214305581

吉林省药品监督管理局

2023年5月18日

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