辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第358期）

辽宁省发布日期：2023-10-16 阅读 708

CIO解读

量身解读

企业名称	铁岭市杜记膏药厂
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年08月09日-2023年08月14日　2023年09月25日-2023年09月25日
所在地市	铁岭市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	生产工艺验证报告中个别文件的版本号信息不全，生产工艺规程的文件编号及版本号的编制关联信息不清晰;药品批生产记录个别工序的记录设计与生产工艺规程的工序对应不规范;个别物料的内控质量标准未注明对应的法定依据，中间产品检验报告单的设计未明确载明质量标准所规定的内容问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求。