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关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告

政策公告新疆维吾尔自治区发布日期：2016-04-07 阅读：214

为规范自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究，自治区食品药品监督管理局制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》，现予发布。

特此通告。

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

2016年4月5日

附件：新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）.doc

新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）

根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》的有关要求，参照现行版《中国药典》“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”及原国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究相关技术指导原则，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，结合我区医疗机构中药民族药制剂特点，制定本技术指导原则。其目的是指导我区医疗机构进行中药民族药制剂的稳定性研究，并为其稳定性评价提供明确统一的研究技术要求。

一、稳定性试验基本要求

1．样品的批次和规模

进行加速和长期稳定性试验应采用中试或中试以上规模的三批样品，以能够代表规模配制条件下的制剂质量。

2．包装

所用包装材料和封装条件应与最终制剂的包装一致，并符合国家有关规定。

3．考察方式

应进行长期试验，如长期试验考察时间不足以确定有效期，应提供加速试验资料。

二、加速稳定性试验的有关要求

1．一般应在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，于0、1、2、3、6月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测；若6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下进行加速试验，时间仍为6个月。

2．溶液剂、混悬剂、乳剂等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。

3．对采用半透性容器包装的制剂，如使用低密度聚乙烯制备的塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%的条件下进行试验。

4．对乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂可直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下进行试验。

5．对温度特别敏感的制剂（需在4～8℃冷藏保存）的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行试验。

三、长期稳定性试验的有关要求

长期稳定性试验是在接近制剂的实际贮存条件下进行，其目的是为药品有效期的确定提供依据。

1．一般应在温度25℃±2℃, 相对湿度60%±10%的条件下，或在温度30℃±2℃, 相对湿度60%±5%的条件下放置12个月。于0、3、6、9、12月取样，按稳定性重点考察项目检测。若12个月以后仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测，将结果与0月比较，以确定制剂的有效期。

2．对温度特别敏感的制剂，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后仍需按规定继续考察，确定在低温贮存条件下的有效期。

3．对采用半透性容器包装的制剂，如使用低密度聚乙烯制备的塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度25℃±2℃、相对湿度40%±5%，或温度30℃±2℃、相对湿度35%±5%的条件下进行试验。上述两种条件选择哪一种由研究者确定。

4．有些制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。

四、稳定性试验考察项目

一般以制剂质量标准的质量指标作为考察项目，重点考察项目参照现行版《中国药典》“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”的要求执行。

五、稳定性试验结果评价

对稳定性试验结果应进行评价，以确定制剂的贮存条件、包装材料/容器和有效期。

6个月加速试验各项目检测结果与0月比较无明显变化，可推测有效期为18个月。长期试验考察结果与0月比较无明显变化，可根据实际考察时间确定有效期。

一般情况下，有效期的确定以长期试验的结果为依据，取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最长时间点为有效期。

六、稳定性试验报告的内容

稳定性试验报告的内容通常应包括以下内容：

1．供试制剂的品名、规格、剂型、批号、批产量、配制单位、配制日期和每个考察时间点的日期。