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福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第2期）
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的1批次不符合标准规定的产品予以通告（详见附件）。
对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。
特此通告。
附件：
1.不符合标准规定医疗器械信息（2023年第2期）
2.不符合标准规定项目的小知识
福建省药品监督管理局
2023年9月25日
不符合标准规定医疗器械信息（2023年第2期）
序号 | 1 |
检品名称 | 软性接触镜 |
不合格批号 | A21C02821 |
规格 | 55彩日 |
生产单位 | 福建优你康光学有限公司 |
被抽样单位 | 福建优你康光学有限公司 |
抽样单位 | 福建省食品药品质量检验研究院 |
抽样环节 | 生产 |
不合格项目 | 后顶焦度 |
检验单位 | 福建省食品药品质量检验研究院 |
备注 | 抽样批号包括A22400711、U22300581、A21C02821、A22501081 |
不符合标准规定项目的小知识
一、后顶焦度是软性接触镜产品最主要的性能指标，起到矫正视力的作用。若屈光度不准确，可引起屈光矫正不足或过矫正，造成视觉疲劳，加速屈光异常。
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