辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第325期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年07月31日-2023年08月03日

所在地市

本溪市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械标签和说明书管理规定》

检查事项

医疗器械生产

检查方式

常规检查

检查内容

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》执行情况

存在问题

在人员管理方面存在员工转岗后未按照《纯化水系统使用清洁维护保养标准操作规程》内容进行岗前培训问题；在厂房设施管理方面存在原料库无温控设施等问题；在文件管理方面存在《空调系统使用、清洁与维护标准操作规程》及《洁净（室）区控制管理规定》对洁净区温度要求不一致等问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

本溪经济开发区康迈斯医药有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年05月05日-2023年05月05日

所在地市

本溪市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械标签和说明书管理规定》

检查事项

《医疗器械生产质量管理规范》

检查方式

常规检查

检查内容

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

存在问题

在人员管理方面存在2022年、2023年未组织开展人员培训问题；在库房管理方面存在库存化学试剂亚甲蓝过期问题；在采购管理方面存在2022年未按《采购控制程序》要求对供应商组织开展再评价问题；在生产管理方面存在未对叶酸介导上皮组织特殊染色液半成品及中间品效期进行规定问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改