辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第305期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年4月26日-2023年4月26日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

飞行检查

检查内容

执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及无菌附录的情况。

存在问题

在质量管理体系方面存在企业未对暂停销售的在库成品进行标识，《变更控制操作规程》记录单不完整，对抽检不合格情况采取的预防纠正措施评估不充分；在设施设备管理方面存在口罩焊接设备性能、焊接时间及检验方法需进一步确认等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

完成整改

企业名称

辽宁鼎冠义齿科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年8月7日-2023年8月7日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在人员管理方面存在部分从业人员未建立健康档案；在原料管理方面存在仓库内部分原材料无货位卡及标识，供方评价记录表中企业业务部未签字；质量管理体系方面存在来模接收区消毒记录未填写订单标号，温湿度计未及时校准等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

完成整改

企业名称

辽宁恒智医疗科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年7月4日-2023年7月4日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业名称

东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年5月24日-2023年5月24日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在人员管理方面存在未建立企业负责人岗位职责；在原料采购方面存在更换供货商未及时进行评审等问题.。

处理措施

限期整改

整改情况

完成整改

企业名称

锦州市心度义齿制作中心

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年9月1日-2023年9月1日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在记录方面存在未建立生产设备维修记录，未针对不同供货商建立原材料采购清单；在质量管理体系方面存在未建立接收区、模型工件盒消毒规定等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

完成整改

企业名称

锦州紫金药业有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年8月11日-2023年8月11日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在质量管理体系方面存在《成品审核放行管理规程》未规定半成品检验，但成品放行审核单对半成品检验进行了审核，留样登记记录未填写相关批次产品的规格、留样时限等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

完成整改