上海恒德大药房有限公司干巷药店涉嫌销售劣药案

机构代码：8862351631

上海市金山区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监金处〔2023〕282023004194号

当事人：上海恒德大药房有限公司干巷药店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310116834221619U

营业场所：上海市金山区吕巷镇干巷干溪街278号

负责人：杨士辉

根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌销售劣药的行为立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。

2023年2月6日，我局执法人员对当事人实施国家药品抽检，2023年6月2日收到甘肃省药品检验研究院出具的不合格检验报告（报告编号：GS2023YG00279）。根据报告内容，批号为W20220103的碳酸钙D3颗粒（批准文号：国药准字H20163149，药品上市许可持有人：北京振东朗迪制药有限公司，受委托单位：山西振东制药股份有限公司，包装规格：1.5克×80袋/盒，制剂规格：每袋含钙0.25克与维生素D32.5微克（100国际单位））依据国家食品药品监督管理局标准YBH08332009检验，维生素D3的含量测定项目的检验结果为62.5%（标准：含维生素D3应为标示量的90%-122.5%），不符合规定。我局于2023年6月5日向当事人送达了不合格报告。

经查，当事人为一家药品零售单位。不合格批号（W20220103）的碳酸钙D3颗粒为连锁总部上海恒德大药房有限公司向上药金山（上海）医药有限公司采购，采购日期为2023年2月1日，数量为4盒，单价为99.5元/盒，总金额为397.99元。药品由上药金山（上海）医药有限公司配送至当事人，2023年2月3日完成入库验收。该批碳酸钙D3颗粒尚未销售即全部被我局抽样，药品的零售单价为184.1元/盒，买样费用共计736.4元，由甘肃省药品检验研究院支付。药品上市许可持有人逾期未申请复检。

经核算，本案违法所得共计人民币338.41元，货值金额共计人民币736.4元。

上述事实，有：现场笔录、询问笔录、当事人营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、负责人身份证复印件、药品抽样记录及凭证、甘肃省药品检验研究院检验报告（报告编号：GS2023YG00279）、国家药品抽检品种检验结果送达及拟通告告知书（（上海市）药监送达B〔2023〕01号）、上药金山（上海）医药有限公司理货单（随货同行）、来货登记目录、药店管理系统出入库明细、销售清单、发票、发票销货清单、成品检验报告单、上药金山（上海）医药有限公司、上海恒德大药房有限公司营业执照、药品经营许可证、北京振东朗迪制药有限公司、山西振东制药股份有限公司营业执照、药品生产许可证、药品再注册批件、药品补充申请批件、国家食品药品监督管理局标准YBH08332009、药品收货验收管理制度、药品储存养护管理制度、库房温湿度记录表、上药金山（上海）医药有限公司商品验收单、药品养护记录、关于碳酸钙D3颗粒抽验不合格的情况说明等证据予以证明。

2023年8月15日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩申请。

本局认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第一项的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品为劣药。故批号为W20220103的碳酸钙D3颗粒为劣药，当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。

鉴于当事人履行了进货查验及药品养护的义务，作为一家药品经营企业，在药品验收时无法对含量项目进行查验，且药品储存条件并不会对药品含量的高低有影响。因此当事人在采购并在经营场所内销售涉案药品时，对药品不合格情况并不知情。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”之规定，决定给予减轻处罚，仅没收违法所得，不并处罚款。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正上述违法行为，决定处罚如下：

1、没收违法所得人民币叁佰叁拾捌元肆角壹分。

现要求当事人：

自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。

上海市金山区市场监督管理局

　　年　月　日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

附相关法律原文

中华人民共和国药品管理法（2019年修订）

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未

按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

中华人民共和国行政处罚法（2021年修订）

第二十八条　行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。

违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。

第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；

（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）

第七十五条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

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