《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》政策解读

一、《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》制定的意义和法规依据？

为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，不断满足人民群众对健康生活的需求，推动湖北省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合湖北实际，制定本程序。2021年3月24日印发的《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（鄂药监规〔2021〕1号）同时废止。

二、申报《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》需符合什么条件？

申报产品应作为第二类医疗器械管理且首次注册的产品；对符合下列条件之一的第二类医疗器械，申请人可向省局提出优先审批申请：

（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；

（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；

（三）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

（四）临床急需且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审批程序的医疗器械；

（五）列入国家、省部级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；

（六）列入国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具备核心竞争力的医疗器械；

（七）已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械。

三、《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》的办理时限是怎么规定的？

省局医疗器械化妆品监管处在收到申请人申请资料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合本程序规定的予以受理，及时转交省局医疗器械审评检查机构进行审查，省局医疗器械审评检查机构在15个工作日内出具审查意见（企业补正资料和组织专家审查时间不计算在内）。经省局医疗器械化妆品监管处核准后，在省局官网予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，予以告知，纳入优先审批程序。

对纳入优先审批的第二类医疗器械，申请人申请注册时，省局行政审批处应当优先受理，受理当日流转至省局医疗器械审评检查机构；省局医疗器械审评检查机构收到优先审批医疗器械注册申请资料后，应当在20个工作日内完成技术审评工作（现场检查、补正资料和专家评审时间不计算在内）。特殊情况需经省局医疗器械审评检查机构主要负责人批准可延长5个工作日，并将延长理由和期限告知申请人；技术审评结束后，省局行政审批处应当根据技术审评结论，在5个工作日内优先作出是否准予注册的决定。

四、已纳入优先审批的第二类医疗器械，将享受到哪些便利措施？

省局及相关技术机构根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，在产品检验、技术审评、现场检查、审查决定等各环节予以优先办理。

五、如何提出《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》申请？

申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《湖北省第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1)，并按照《湖北省第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南》（附件2）向省局医疗器械化妆品监管处提供相应资料（电子邮件和纸质资料）。

申请邮箱：hbfdamd@163.com，纸质材料邮寄地址：武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处，标注：二类优先申请。联系电话：027-87111522、027-87111553。

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