上海杰程医疗器械科技有限公司涉嫌擅自变更经营范围案

机构代码：886235l63l

上海市金山区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监金处〔2023〕282023007750号

（银行缴款码：2823007750）

当事人：上海杰程医疗器械科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码或身份证件号码：91310116MA1JAWF035

住所（住址）：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼3098室

法定代表人（负责人、经营者）：李恒程

根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌擅自变更经营范围立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。

经查，当事人取得《医疗器械经营许可证》，证号：沪金食药监械经营许20190152号，发证时间：2019年12月23日，有效期限：至2024年04月10日，经营场所：金山区金山工业区大道489号2幢312室，库房地址：金山区金山工业区大道489号2幢312室，经营范围：（原《分类目录》分类编码区）：三类：6815注射穿刺器械（含一次性使用重点监管）；6846植入材料和人工器官；6866医用高分子材料及制品（含重点监管产品）；6877介入器材***（新《分类目录》分类编码区）：三类：03神经和心血管手术器械；13无源植入器械***。至案发，当事人未对《医疗器械经营许可证》经营范围进行过变更。

经查证，当事人于2020年5月18日至2022年10月29日期间向鑫一昊业（北京）科贸有限公司、北京盛博华科技有限公司、北京万鸿亨业医疗器械有限责任公司、通化市安康达医疗器械有限公司、中孚联合（北京）医疗器械有限公司、首医心诚（北京）医疗器械有限公司采购双极临时起搏电极导管（国械注进20173126962）共计235条，采购金额共计142850元；并于2021年8月9日至2022年10月29日期间销售给济南丽豪医疗器械有限公司、重庆穆嘉商贸有限公司、江苏鼎顺科贸有限公司共计80条，销售金额共计59750元。另于2021年2月25日至2022年8月19日期间向北京昱铭聚业科贸有限公司、北京万鸿亨业医疗器械有限责任公司、北京安济功成医疗器械有限公司、鑫一昊业（北京）科贸有限公司采购血管缝合器系统（国械注进20163025072）共计21个，采购金额共计38900元；并于2022年5月24日至2022年8月19日期间销售给济南丽豪医疗器械有限公司、江苏鼎顺科贸有限公司共计11个，销售金额共计17000元。

上述第三类医疗器械产品双极临时起搏电极导管（国械注进20173126962）按照医疗器械原《分类目录》分类编码区属于6821医用电子仪器设备，按照新《分类目录》分类编码区属于12有源植入器械；另血管缝合器系统（国械注进20163025072）按照医疗器械原《分类目录》分类编码区属于6865医用缝合材料及粘合剂，按照新《分类目录》分类编码区属于02无源手术器械，以上两款产品均未在当事人《医疗器械经营许可证》载明的经营范围之内。

上述事实，有：现场笔录，当事人法定代表人授权委托人询问笔录、当事人营业执照复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、授权委托人身份证复印件、产品医疗器械注册证复印件、经营发票复印件、产品采购销售记录复印件等予以证明。

2023年07月24日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩申请。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第十五条第一款的规定，构成了擅自变更经营范围的违法行为。

依据《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第六十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即改正，并决定处罚如下：

罚款人民币叁万元整。

现要求当事人：

自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。

上海市金山区市场监督管理局

　　年　月　日

（市监管门将依法向社会公示行政处罚决信息）

附相关法律条款：

《医疗器械经营监督管理办法》（2022）

第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

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