上海嘉泓医疗美容门诊部有限公司涉嫌虚假宣传医疗美容功效及向不具备合法资质的经营企业购进医疗器械案

机构代码：2211643639

上海市徐汇区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监徐处〔2023〕042022001306号

当事人：上海嘉泓医疗美容门诊部有限公司；

统一社会信用代码：91310104MA1FR5UN2N；

法定代表人：郑敏；

住所：上海市徐汇区襄阳南路218号2楼；

经营项目：医疗美容服务等。

经查：当事人上海嘉泓医疗美容门诊部有限公司在本市徐汇区襄阳南路218号2楼从事医疗美容服务的经营活动。

2022年10月15日至2022年10月26日期间，当事人在大众点评网开设的“嘉泓医疗美容”店铺内发布“海薇M+1mL上市机构正品可验”服务项目，套餐详情描述为“玻尿酸塑形；品牌：海薇；型号：海薇M+玻尿酸；剂量：1mL，数量：1支；适用部位：丰面颊、封鼻基底、垫下巴（3选1）”。该项目实际使用的是“海薇”牌1.1mL“注射用交联透明质酸钠凝胶”，该产品系医疗器械，适用范围为“该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟”，当事人所宣称的适用部位与该产品医疗器械注册证所载明的适用范围不符。

2022年10月25日至2022年11月18日期间，当事人在新氧平台“嘉泓医疗美容门诊部”店铺内发布“【注射塑形】美国进口瘦脸100U|上市机构|正品可验”服务项目，项目明细描述为“除皱瘦脸使用品牌：美国品牌；规格：100单位；适用部位：全脸”。该项目实际使用的是品牌为“保妥适”的注射用A型肉毒毒素，该产品为进口药品，属医疗用毒性药品，适应症为“眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍。暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹”。当事人所宣传内容与药品注册批件说明书所载明的适应症不符。

另查明，当事人于2022年9月12日从上海鹏爱医疗美容门诊部有限公司调货入库“海薇m+1.1mL”10盒、“海薇1.0mL”50盒（医疗器械注册证编号20173460810）。上海鹏爱医疗美容门诊部有限公司系当事人母公司，无医疗器械经营许可证。当事人未查验前述医疗器械供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。

以上事实，有对当事人法定代表人的询问笔录、现场笔录、照片、网络监测及电子数据取证文书以及其他相关证据等为证。

2023年6月28日，我局向当事人送达了《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利，当事人在规定的期限内未提出陈述和申辩意见，也未提出听证，视为放弃。

当事人在第三方平台自有店铺内发布的医疗美容服务项目内容介绍与所使用的产品或药品的医疗器械注册证及药品注册批件所载明的适用范围和适应症不符的行为，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，决定责令当事人立即改正违法行为，并决定对当事人作出如下处罚：

罚款人民币伍万元整。

当事人从不具备合法资质的经营企业购进医疗器械且未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项、第（三）项的规定，决定责令当事人立即改正违法行为，并拟对你单位作出如下处罚：

警告。

综上所述，决定责令当事人改正违法行为并合并执行处罚如下：

一、警告；

二、罚款人民币伍万元整。

行政处罚的履行方式和期限：

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市徐汇区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院起诉。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请法院强制执行。

上海市徐汇区市场监督管理局

2023年07月17日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

法条原文：

《中华人民共和国反不正当竞争法》

第八条　经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。

经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。

第二十条　经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。

经营者违反本法第八条规定，属于发布虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。

《医疗器械监督管理条例》

第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）……；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

……

《中华人民共和国行政处罚法》

第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；

（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

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