上海优娅医药科技有限公司涉嫌生产不符合备案资料载明的技术要求的化妆品、未经许可从事第二类医疗器械生产活动、未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000012号

当事人：上海优娅医药科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310116575884142W

住所：上海市金山区枫泾镇枫冠路51弄36支弄7号

法定代表人：江文舜

2023年2月2日，本局对当事人位于上海市金山区枫泾镇枫冠路51弄36支弄7号的生产经营场所进行检查，发现当事人生产的安捷莉娜静颜舒缓修护水（批号：20251207）、安捷莉娜舒缓清润卸妆水（批号：20251207）、安捷莉娜控油调肤精华液（批号：20251205），实际投料成分与其备案凭证载明的成分不符，并查见“K18医用透明质酸钠修复贴”（批号：EXP20240810）一盒。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有化妆品生产许可证（编号：沪妆20160045），许可项目为一般液态单元（护肤水类#）；膏霜乳液单元（护肤清洁类#）***注：#标示具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品生产条件。安捷莉娜舒缓清润卸妆水（备案编号：沪G妆网备字2019001997）、安捷莉娜控油调肤精华液（备案编号：沪G妆网备字2019011828）、安捷莉娜静颜舒缓修护水（备案编号：沪G妆网备字2018031600）均为国产普通化妆品，实际生产企业及备案人均为当事人。

当事人持有第二类医疗器械经营备案凭证（编号：沪金食药监械经营备20190796号），经营方式为批发，未取得第二类医疗器械生产许可证。

2022年12月5日至12月7日，当事人生产安捷莉娜控油调肤精华液（批号：20251205）、安捷莉娜静颜舒缓修护水（批号：20251207）、安捷莉娜舒缓清润卸妆水（批号：20251207）时，分别未投“复配原料控油方CQ-002（丁二醇＋连翘果提取物＋野葛根提取物＋知母根提取物，原料代码334）”、“原料PEG/PPG/聚丁二醇-8/5/3甘油（原料代码409）”、“鲸蜡硬脂醇聚醚-20（原料代码514）、乙基己基甘油（原料代码729）、苯氧乙醇（原料代码730）”，并在生产安捷莉娜舒缓清润卸妆水（批号：20251207）时多投原料“对羟基苯乙酮（原料代码726）、复配原料Soluclear LRI（PPG-26-丁醇聚醚-26＋PEG-40氢化蓖麻油＋水，原料代码718）、1，2-戊二醇（原料代码721）”，均与其国产化妆品备案凭证载明的成分不符。

当事人生产并放行上述批次的安捷莉娜控油调肤精华液94盒（包含8盒留样及检测产品），销售86盒；生产并放行上述批次的安捷莉娜静颜舒缓修护水330盒（包含8盒留样及检测产品），销售322盒；生产并放行上述批次的安捷莉娜舒缓清润卸妆水380盒（包含8盒留样及检测产品），销售372盒。

2023年2月3日至13日，当事人对上述三批次化妆品实施召回。其中召回上述批次的安捷莉娜控油调肤精华液71盒；召回上述批次的安捷莉娜静颜舒缓修护水311盒；召回上述批次的安捷莉娜舒缓清润卸妆水372盒。

上述三批次不符合备案资料载明的技术要求的化妆品的货值金额为人民币55930元。当事人违法所得为人民币2190.17元。

另查，根据国家药监局《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号），结合当事人的陈述以及“K18医用透明质酸钠修复贴”（批号：EXP20240810）适用范围“1.适用于轻中度痤疮、促进创面愈合与皮肤修复；2.对痤疮愈后，皮肤过敏与激光光子治疗术后早期色素沉着和瘢痕减轻形成有辅助治疗作。”的描述，在当事人生产经营场所查见的“K18医用透明质酸钠修复贴”（批号：EXP20240810）应按照第二类医疗器械分类管理。当事人未取得上述“K18医用透明质酸钠修复贴”（批号：EXP20240810）的医疗器械注册证。

2022年9月21日，当事人在未经药品监督管理部门许可的情况下，在上海市金山区枫泾镇枫冠路51弄36支弄7号二楼车间，生产第二类医疗器械“K18医用透明质酸钠修复贴（批号：EXP20240810）”3295片，并全部销售完毕。

当事人未经许可生产的未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“K18医用透明质酸钠修复贴（批号：EXP20240810）”货值金额为人民币18781.50元。当事人违法所得为人民币16619.98元。

当事人在购进及销售第二类医疗器械“K18医用透明质酸钠修复贴”（生产企业：哈尔滨运美达生物科技有限公司，医疗器械注册证编号：黑械注准20142140020）时未建立进货查验制度和销售记录制度，未按照规定记录产品名称、型号、规格、数量、生产批号等事项。

以上违法事实主要有当事人的营业执照、化妆品生产许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、相关人员委托书和身份证明材料、国产普通化妆品备案凭证、抽样单、检验报告、批生产记录、配制作业单、出厂检测报告、入库单、销售发票采购合同及发票、财务系统记录当事人证照和相关人员身份证明材料、涉案产品的批生产记录、产品照片、《协助调查函》及复函、当事人的整改报告和情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年7月21日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000012《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

（一）2022年12月5日至12月7日，当事人生产安捷莉娜控油调肤精华液（批号：20251205）、安捷莉娜静颜舒缓修护水（批号：20251207）、安捷莉娜静颜舒缓修护水（批号：20251207）时，实际投料成分与其国产化妆品备案凭证载明的成分不符。当事人的上述行为违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法生产的化妆品：安捷莉娜控油调肤精华液（批号：20251205）71盒，安捷莉娜静颜舒缓修护水（批号：20251207）311盒，安捷莉娜舒缓清润卸妆水（批号：20251207）372盒；

2.没收违法所得：人民币贰仟壹佰玖拾元壹角柒分；

3.罚款：人民币伍拾伍万玖仟叁佰元整。

（二）当事人未经许可从事第二类医疗器械“K18医用透明质酸钠修复贴”生产活动的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定。

当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“K18医用透明质酸钠修复贴”的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。

鉴于当事人未经许可生产第二类医疗器械“K18医用透明质酸钠修复贴”的行为及生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“K18医用透明质酸钠修复贴”行为系同一违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，本局决定按未经许可从事第二类医疗器械生产活动的案由对当事人进行处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法所得：人民币壹万陆仟陆佰壹拾玖元玖角捌分；

2.罚款：人民币叁拾柒万伍仟陆佰叁拾元整。

（三）当事人在购进及销售第二类医疗器械“K18医用透明质酸钠修复贴”（生产企业：哈尔滨运美达生物科技有限公司，医疗器械注册证编号：黑械注准20142140020）时未建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项、第四项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发企业以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

警告。

综上，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人合并作出下列行政处罚：

1.警告；

2.没收违法生产的化妆品：安捷莉娜控油调肤精华液（批号：20251205）71盒，安捷莉娜静颜舒缓修护水（批号：20251207）311盒，安捷莉娜舒缓清润卸妆水（批号：20251207）372盒；

3.没收违法所得：人民币壹万捌仟捌佰壹拾元壹角伍分；

4.罚款：人民币玖拾叁万肆仟玖佰叁拾元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年7月31日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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