上海忞捷医疗器械有限公司擅自变更许可经营范围案

机构代码：8862351631

上海市金山区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监金处〔2023〕282023007668号

（银行输入码：2823007668）

当事人：上海忞捷医疗器械有限公司；

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310116MA1JEH842X；

法定代表人：张吉；

地址：上海市金山区朱泾镇中达路518号6幢3层316室。

根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌擅自变更许可经营范围立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。

经查，当事人为一家注册成立于2021年3月15日的医疗器械经营企业。2022年6月20日，当事人从供应商无锡市和生永华医疗科技有限公司采购1套三类医疗器械“超声诊断仪”（医疗器械注册证编号：国械注准20213060915，型号编码：LOGIQ Fortis Pro，属于新分类06产品，无原分类）。并于2022年6月21日，将上述货品销售给无锡溢和百隆贸易有限公司。至2023年6月28日案发时，当事人医疗器械经营许可证的经营范围中不含新分类06。

上述事实，主要有对委托代理人的询问笔录、现场笔录、当事人提供的涉案产品的采购入库单、销售出库单、购买发票、销售发票、供应商的营业执照、医疗器械经营许可证复印件、涉案产品的医疗器械注册证复印件、购货者的营业执照、医疗器械经营许可证复印件、当事人营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、当事人法定代表人身份证复印件、授权委托书及委托代理人身份证复印件等证据为证。

2023年7月18日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩申请。

本局认为，当事人超许可范围经营医疗器械的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，构成“擅自变更许可经营范围”的违法行为。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项之规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：

罚款（人民币）：壹万圆整。

行政处罚的履行方式和期限：

自收到本决定书之日起十五日内，携带《行政处罚决定书》将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向上海市闵行区人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。

上海市金山区市场监督管理局

年　月　日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

附法律条文原文：

《医疗器械经营监督管理办法》

第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

……

第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

……

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