对十四届全国人大一次会议第4359号建议的答复（国药监建〔2023〕16号）

陈玮代表：

您提出的关于推动国产HPV疫苗加速上市的建议收悉，现答复如下：

国家药监局高度重视国产HPV疫苗创新研发，通过不断完善法律法规，优化注册审评审批制度，定期发布技术指导原则，加强与相关企业沟通交流等方式，多措并举促进HPV疫苗研发及审评审批，服务公众健康。

一是积极推动国产HPV疫苗审评审批。截至目前，已有10家国内企业的19个HPV疫苗获批开展临床试验，有10款为9价及以上的高价次疫苗，有至少8款已在Ⅲ期临床试验阶段。其中，厦门万泰沧海生物技术有限公司和玉溪泽润生物技术有限公司生产的双价HPV疫苗已获批上市。

二是完善相关技术指导原则。为促进国产HPV疫苗的研发，进一步规范和指导HPV疫苗临床试验设计和评价，为企业研发提供可参考的技术规范，国家药监局专门赴相关研发机构和生产企业开展调研，广泛征求意见，并经内外部专家多次召开会议讨论，在与业内研发单位和生产企业达成共识的基础上，制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》，将于近期公开发布。该《指导原则》包括HPV疫苗研发的总体考虑、临床试验设计和评价以及上市后研究等主要内容，并根据有无HPV疫苗研发平台基础，将候选疫苗分为第一代疫苗和迭代疫苗。对于迭代疫苗在试验设计等方面有所简化，以加快产品研发，缩短获批上市时间。

三是持续为国内HPV疫苗研发单位提供及时有效的技术指导。国家药监局药审中心主动对接相关研发机构及生产企业，对在研发过程和申报资料中的技术问题及时反馈意见，提高审评效率，助力产品上市。

下一步，国家药监局将继续不断跟进国产HPV疫苗的研发进展，在确保安全有效的前提下，积极推动更多国产HPV疫苗上市，进一步提高HPV疫苗在我国的可及性，不断满足人民群众的接种需求。

感谢您对药品监督管理工作的关心支持！

联系单位及电话：国家药监局药品注册司88331130

国家药监局

2023年6月29日

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