关于上海海王星辰药房有限公司莘松路店涉嫌经营不符合强制性标准的医疗器械案

机构代码：8882632652

上海市闵行区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监闵处〔2023〕122023006421号

当事人：上海海王星辰药房有限公司莘松路店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310112552933394P

住所（住址）：上海市闵行区莘松路406-408号底层

法定代表人（负责人、经营者）：赵云

2023年02月08日，本局执法人员对位于上海市闵行区莘松路406-408号底层的当事人所经营的医用防护口罩（鲁械注准20222140920、折叠型耳挂式159mm×107mm、批号2022081001）进行抽样送检。经上海市医疗器械检验研究院检验（报告编号:国医检（械）字SJ2023第140号），标准条款4.8，检验项目“微生物指标”，检验结果为“有菌生长”，结论为不符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准的要求。

2023年3月17日，本局向当事人送达了检验报告。当事人在法定期限内未申请复检。

2023年3月21日，本局执法人员至当事人经营场所进行现场检查。于2023年04月04日，经批准对当事人立案调查。

经查证，认定事实如下：

当事人于2023年1月6日，从上海海王星辰药房有限公司购进医用防护口罩（鲁械注准20222140920、折叠型耳挂式159mm×107mm、批号2022081001）共计1500个，至2023年3月16日，当事人共销售了1093个，单价3.5元，货值总计5250元，销售额共计3825.5元。2023年2月8日，本局抽样送检100只，且抽样时上述产品，放置于货架上，这些产品处于销售状态。剩余307个，于2023年3月21日，当事人根据上海海王星辰药房有限公司的召回要求，做退货处理。

2023年3月21日，现场检查时，当事人已无该批医用防护口罩库存，也无该医用防护口罩其它批次的库存。

另在调查中发现，医用防护口罩（鲁械注准20222140920）的医疗器械注册证批准日期为2022年7月27日，其注册证上注册人名称为“山东永芳卫生用品有限公司”。该产品于2022年12月16日获得了医疗器械变更注册（备案）文件，将注册人名称由“山东永芳卫生用品有限公司”变更为“永芳（济南）卫生用品集团有限公司”。但本局抽样送检的医用防护口罩（鲁械注准20222140920、折叠型耳挂式159mm×107mm、批号2022081001）生产日期为2022年8月10日，其产品说明书和标签上，标示的注册人（生产企业）均为“永芳（济南）卫生用品集团有限公司”。

上述事实，有以下证据证明：

证据一：医疗器械抽样记录及凭证、送达回执、检验报告（报告编号:国医检（械）字SJ2023第140号），证明线索来源；

证据二：2023年3月21日，由执法人员制作的现场笔录1份，现场照片1份，证明现场检查情况；

证据三：2023年4月12日，5月15日执法人员对当事人的负责人赵云询问并制作的询问笔录共2份，证明当事人销售不符合强制性国家标准医疗器械的情况；

证据四：医用防护口罩（鲁械注准20222140920）的医疗器械注册证、生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、产品说明书、出厂检验报告复印件各1份，证明涉案产品的资质情况；

证据五：医用防护口罩（鲁械注准20222140920、批号2022081001）的采购、销售、退货记录、商品价格信息查询记录、商品标价签照片1份等，证明该产品的经营情况；

证据六：由当事人提供的营业执照、医疗器械经营备案凭证复印件各1份，证明当事人的主体身份；

证据七：当事人委托人员身份证复印件2份、授权委托书2份，证明当事人的委托授权情况；

证据八：上海海王星辰药房有限公司的营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份，证明当事人供应商的资质情况；

证据九：当事人情况说明1份，以及召回通知、退库单等，证明剩余307个医用防护口罩（鲁械注准20222140920、批号2022081001）的去向；

证据十：2023年6月15日，执法人员对当事人的委托人郭淑芳询问并制作的询问笔录共1份，以及“关于医用防护口罩包装印刷的说明”1份，证明当事人经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的情况。

以上书证、物证等材料均由当事人的委托人签字确认，具备关联性、客观性、合法性特征，已构成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实和处罚情节。

该案涉及的医用防护口罩（鲁械注准20222140920、批号2022081001）不符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》强制性国家标准的要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。

当事人经营不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，处罚条款为《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”。

当事人经营的医用防护口罩（鲁械注准20222140920、批号2022081001）其说明书、标签上标注的注册人（生产企业）信息与注册证内容不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。

当事人经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为，处罚条款为《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。”

本局依法于2023年6月19日，向当事人送达了沪市监闵罚告〔2023〕122023006421号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩。

鉴于涉案医疗器械属于风险性相对较低的第二类医疗器械、违法行为持续时间不足6个月、未造成危害后果（截至目前，未收到医疗器械不良事件反馈）、未造成社会影响，且当事人积极配合案件调查，主动提供证据材料，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项的规定，本局决定给予当事人从轻的行政处罚。

对当事人经营不符合强制性标准的医疗器械的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款，责令当事人立即改正违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，作出从轻行政处罚如下：

罚款人民币贰万伍仟元整。

对当事人经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款，责令当事人立即改正违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，作出从轻行政处罚如下：

罚款人民币壹万伍仟元整。

合计处罚款人民币肆万元整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款肆万元整（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。

逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定：可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市闵行区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市闵行区市场监督管理局

2023年06月30日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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