关于发布安徽省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（试行）的通告（〔2023〕年第11号）

为规范我省增补品种中药饮片炮制规范的制定工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》有关规定，省局制定了《安徽省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（试行）》，现予发布。

特此通告。

附件：安徽省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（试行）

安徽省药品监督管理局

2023年7月28日

安徽省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（试行）

为规范我省增补品种中药饮片炮制规范的制定工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》等有关规定，制定本工作程序。

一、基本原则

（一）本工作程序适用于安徽省增补品种中药饮片炮制规范的制定。

（二）增补品种中药饮片炮制规范的起草单位应是我省药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、大专院校、科研院所等。起草单位应具有独立法人资格，具有熟悉增补品种标准中涉及的技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解标准当前存在的问题和解决方法的技术人员，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任。

在发布增补品种中药饮片炮制规范公示稿时，应当标注标准起草单位、复核单位等信息。

（三）增补品种是指国家标准尚未收载的品种，以及《安徽省中药饮片炮制规范》之外的品种（包括不同的炮制规格）。增补品种仅限于具有安徽地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种，不包括未获得公认安全、尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。

二、工作程序

（一）立项论证

起草单位填写立项申请表（附件1），向安徽省药品监督管理局（以下简称省局）提出立项申请，省局收到立项申请之日起5日内将资料转安徽省食品药品检验研究院（以下简称省药检院），省药检院组织专家对申报品种的立项依据等申报资料进行审查论证，并出具审查论证意见。省局收到审查论证意见后5日内予以审核，符合规定的，下发立项通知书；不符合规定的，告知起草单位。

（二）研究起草

立项论证通过的，起草单位按照《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》等有关规定，完成增补品种样品收集、研究起草、生产验证等工作后，填写《安徽省增补品种中药饮片炮制规范申请表》（附件2），向省药检院提出申请，并附相应的申报资料（附件3）。

（三）资料审查

省药检院收到申报资料之日起5日内完成资料形式审查，资料齐全、规范的，由省药检院在20日内组织抽取3批样品开展复核检验。

（四）复核检验

省药检院在40日内完成增补品种炮制规范的复核和样品检验，并将复核意见的纸质版和电子版、检验报告纸质版通知起草单位。

（五）技术审核

省药检院在完成复核检验后40日内，召集专家对标准草案及申报资料进行技术审核，并出具审核意见。在技术审核中需要起草单位补充资料的，应一次性发出补充资料通知，要求起草单位在规定时限内按要求一次性提交补充资料，补充资料的时间不计入工作时限。未按时提交补充资料的，出具“资料不完备，不予同意”的审核意见。

（六）征求意见

省局收到省药检院技术审核意见及相关资料后20日内，组织对拟定的增补品种中药饮片炮制规范进行审定，对通过技术审核的中药饮片标准草案在省局网站公示并征求意见。

（七）颁布实施

对拟定的中药饮片炮制规范经公示30日无异议的，发布实施。

（八）备案

省局发布标准后，向国家药监局药品注册管理司提交备案材料。备案材料包括发布通告、标准及起草说明等。

（九）公开

省局按照信息公开要求及时将已经备案的中药饮片炮制规范收载品种目录及相关信息通过网站等渠道向社会公开，以便公众查询。

三、本工作程序由安徽省药品监督管理局负责解释，自发布之日起30日后实施。

附件：

1.安徽省增补品种中药饮片炮制规范立项申请表

2.安徽省增补品种中药饮片炮制规范申请表

3.安徽省增补品种中药饮片炮制规范申报资料目录及要求

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