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关于对山东省药品行政处罚裁量适用规则及药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准公开征求意见的通知
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为贯彻落实国务院办公厅、省政府办公厅和省司法厅关于行政裁量权管理工作的有关要求，进一步规范全省药品行政处罚裁量工作，结合法律法规规章修订情况，我局组织制定了《山东省药品行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，并修订了《山东省药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《山东省医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《山东省化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修改意见于2023年8月25日前反馈至我局政策法规处电子邮箱：fzcsdfda@shandong.cn。
附件：
1.山东省药品行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）
2.山东省药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）
3.山东省医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）
4.山东省化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）
山东省药品监督管理局
2023年7月27日
山东省药品行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）
第一章 总则
第一条（目的依据） 为规范药品监督管理行政处罚行为，保障和监督药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，维护行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《山东省规范行政处罚裁量权办法》等法律法规和规章，以及国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》、山东省人民政府办公厅《关于规范行政裁量权基准制定和管理工作的若干措施的通知》等有关规定，结合我省实际，制定本规则。
第二条（调整范围） 全省各级药品监督管理部门对药品、医疗器械和化妆品（以下简称药品）研制、生产、经营、使用等药品监管领域的违法行为，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督条例》《化妆品监督管理条例》等药品监管法律法规规章实施行政处罚，行使裁量权时，适用本规则。
第三条（基本原则） 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：
（一）合法裁量原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章和规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。
（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。当事人同时具有从重和从轻、减轻处罚的多个裁量因素时，应当结合案情综合裁量。
（三）公平公正原则。对违法事实、性质、情节、社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。除相关依据或者客观情况变化外，在相同或者相似情况下，作出行政处罚裁量的决定应当与以往作出的决定基本相同。
（四）综合裁量原则。综合考虑事实、性质、情节和危害程度等个案情况，兼顾地区药品行业高质量发展和药品安全风险防控需要、当事人主客观情况等相关因素，排除不相关因素的干扰，实现惩戒违法行为、预防药品安全风险、促进维护公众生命健康的统一。
（五）处罚和教育相结合原则。行政处罚过程要兼顾纠正违法行为和教育当事人，行政处罚决定要增强说理性，引导当事人自觉守法。对违法行为依法不予行政处罚的，应当对当事人进行批评教育。
第四条（设定权限） 省药品监督管理局根据本规则，制定药品行政处罚裁量基准，指导全省药品行政处罚裁量行为。
设区的市级药品监督管理部门可以依照法律、法规、规章以及省局制定的裁量基准，制定本行政区域内的裁量基准。
县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级机关制定的裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。
第二章 裁量情形
第五条（裁量情形） 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，分别给予不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、一般处罚。
不予处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。实施不予处罚的，应当对涉案产品采取合适、必要的风险控制措施。
减轻处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。其中，减轻行政处罚不得低于法定裁量幅度最低数额或者倍数的10%。
从轻处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额或者倍数应当在最低限到最高限幅度中较低的30%部分确定。行政处罚只规定最高行政处罚数额或者倍数的，从轻行政处罚应当选择规定数额或者倍数的10%到30%部分。
从重处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额或者倍数应当在最低限到最高限幅度中较高的30%部分确定。
一般处罚是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。其中，罚款的数额或者倍数应当在最低限到最高限幅度中30%到70%部分确定。
对于减轻处罚、从轻处罚、从重处罚和一般处罚的具体裁量幅度，在行政处罚裁量基准中予以明确。
第六条（法定不予处罚） 有下列情形之一的，依法不予行政处罚：
（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教；
（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；
（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；
（四）除法律、行政法规另有规定的外，当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。
（五）法律另有规定的除外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。
（六）依法应当不予处罚的其他情形。
第七条（酌定不予处罚） 初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。
第八条（违法行为轻微内涵） 违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：
（一）主观过错较小；
（二）违法行为持续时间较短；
（三）及时中止违法行为；
（四）涉案货值金额较小；
（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；
（六）涉案产品符合标准、规范或者产品技术要求；
（七）其他能够反映违法行为轻微的因素。
第九条（及时改正内涵） 及时改正，是指当事人在药品监督管理部门发现违法行为线索之前，或者在药品监督管理部门发现违法线索之后、尚未调查和责令改正之前主动改正。
第十条（初次违法定义） 初次违法，是指当事人五年内在山东省行政区域第一次实施药品、医疗器械或化妆品等同一药品监管类型（不包括药品广告、价格等领域）的违法行为。但当事人被处以禁止罚的期限届满尚未超过五年的除外。
前款规定的五年期限，是指从上一个违法行为发生之日起至本次违法行为发生之日满五年。上一个违法行为有连续或者继续状态，或者上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚的，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。
第十一条（初次违法确认） 综合采取询问当事人，查询国家企业信用信息公示系统、信用中国（山东）行政处罚案件公示信息，函询具有管辖权的药品监督管理部门等方式，未发现当事人有同一药品监管类型违法行为的，可以认定为初次违法。
根据药品监管事权划分，前款规定的函询限于市级与县级药品监督管理部门和省局各检查分局与执法监察局之间。
第十二条（后果轻微内涵） 危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：
（一）危害程度较轻；
（二）危害范围较小；
（三）危害后果易于消除或者减轻；
（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。
第十三条（法定从轻减轻） 有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：
已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；
（二）主动消除或者减轻药品违法行为危害后果的；
（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品违法行为的；
（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；
（五）配合药品监督管理部门查处药品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；
（六）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。
第十四条（酌定从轻减轻） 有下列情形之一的，可以依法从轻或减轻行政处罚：
（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；
（二）法律、法规、规章或者省级以上人民政府、国家药品监督管理局规定其他可以从轻或者减轻行政处罚的。
第十五条（从轻处罚因素） 除法定从轻或者减轻处罚的裁量情形外，结合具体案情，综合考虑以下因素，可以从轻或者减轻处罚：
（一）涉案产品风险性较低；
（二）涉案产品货值金额或者违法所得数额较小，危害后果轻微；
（三）在共同违法行为中起次要或者辅助作用；
（四）积极配合调查取证，如实提供相关证据材料；
（五）当事人因残疾或者其他原因导致生活确有困难；
（六）其他需要考虑的因素。
第十六条（法定从重） 有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：
（一）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售、使用用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；
（二）药品监督管理部门已经作出责令停止或者责令纠正违法行为后，继续实施违法行为的；
（三）阻碍药品监督管理部门执法人员依法查处违法行为的；
（四）伪造、隐匿、损毁违法行为证据的；
（五）两年内三次以上实施违法行为并已受过行政处罚的；
（六）在共同违法行为中起主要作用的；
（七）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；
（八）对举报人、证人打击报复的；
（九）其他依法应当从重处罚的。
第十七条（从重处罚因素） 除法定从重处罚的裁量情形外，结合具体案情，综合考虑以下因素，可以从重处罚：
（一）涉案产品风险性高；
（二）涉案产品以孕产妇、婴幼儿、老年人、危重病人等特定人群为主要使用对象；
（三）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产、经营活动；
（四）违法行为持续六个月及以上；
（五）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；
（六）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；
（七）药品监督管理部门已经作出责令停止或者责令纠正违法行为后，拒不配合的；
（八）不能提供法定应建立或保存的生产、购进、销售、使用记录或检验报告、资质证明等资料，使违法生产、经营、使用的不合格产品无法进行追溯；
（九）其他需要考虑的因素。
本规则第十六条、第十七条所涉行为作为独立违法行为已被处理的，该行为不再作为从重行政处罚情节。
第十八条（一般处罚） 不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚、免予处罚情形的违法行为，应当给予一般行政处罚。
第十九条（综合裁量） 当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量，但是一般不得减轻处罚。
第三章 裁量程序
第二十条（取证原则） 案件调查过程中，承办人员应当依法、充分、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据，既要收集不予处罚、从轻或者减轻行政处罚的证据，又要收集从重行政处罚的证据。
第二十一条（调查终结） 调查终结后，承办人员应当在案件调查终结报告中对行政处罚裁量权的行使进行说理和举证，提出自由裁量的理由和拟处罚种类、幅度的建议。
第二十二条（法制审核） 行政处罚案件按照《市场监督管理行政处罚程序规定》的规定进行审核，审核内容应当包括行政处罚裁量权行使是否适当，并提出审核意见。
第二十三条（告知义务） 依法履行行政处罚事先告知义务和听证告知义务，明确告知当事人拟处罚的种类和幅度，以及相应的事实、理由、证据和依据。
当事人进行陈述、申辩或者要求听证的，应当充分听取当事人的意见，对当事人提出的从轻、减轻或者不予处罚的事实、理由和证据应当进行调查核实，成立的应当采纳，不采纳的应当说明理由。
药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。
第二十四条（评估论证） 对拟减轻处罚、不予处罚的，药品监督管理部门应当通过组织专家论证、集体会商等形式，进行严格评估。
《山东省市场监督管理局关于在食品药品执法办案中落实“四个最严”要求若干问题的意见》（鲁市监办字〔2020〕108号）中对减轻处罚、不予处罚决定程序有规定的，按照规定执行。
第二十五条（处罚决定） 作出行政处罚决定，应当说明违法行为的事实、定性和行政处罚的证据、依据，并对处罚裁量权的行使和裁量基准的适用情况进行说明。
药品监督管理部门应当依据法律、法规、规章，并在裁量基准范围内作出相应的行政处罚决定，不得单独引用药品行政处罚裁量规则和裁量基准作为处罚依据。
第四章 裁量监督
第二十六条（例外情形） 药品监督管理部门实施行政处罚时，适用裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者裁量基准适用的客观情况发生变化的，经主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后调整适用，批准材料或者集体讨论记录应列入处罚案卷归档保存。
前款规定的裁量基准由上级药品监督管理部门制定的，应当逐级报请制定机关批准后，可以调整适用。
第二十七条（动态调整） 药品监督管理部门建立动态调整机制，对行政处罚裁量适用规则和裁量基准的实施情况进行评估，根据法律、法规、规章的制修订和执法工作实际，及时调整有关规定。
第二十八条（执法监督） 药品监督管理部门要通过行政执法监督检查、行政执法案卷评查、行政执法评议考核、行政执法投诉举报处理等方式，加强对行政处罚裁量权行使的内部监督和层级监督，发现裁量权行使违法或者不当的，及时纠正。
第五章 附则
第二十九条（兜底条款） 法律、法规、规章和省级以上人民政府、国家药品监督管理局对不予处罚、减轻、从轻或者从重处罚情形另有规定的，从其规定。
第三十条（实施日期） 本规则自2023年8月 日起施行，有效期至2028年8月 日。
材料背景依据：以省局2015版为蓝本，参考国家药监局《药品行政处罚裁量适用规则》（初稿）、市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》《市场监督管理行政处罚程序规定》（程序部分）、省政府《山东省规范行政处罚裁量权办法》（从重处罚情节部分和执法监督部分）、国务院和省政府办公厅《关于规范行政裁量权基准制定和管理工作的若干措施》（裁量基准及适用例外情形部分）、《江苏省市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》（首次违法及相关内容部分）、山东省司法厅关于组织制定行政裁量权基准有关事项的通知（减轻处罚评估内容）
山东省药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）说明
1.本裁量基准中，处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法，将裁量区间划分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段，分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。计算方式是，假设罚款的裁量区间最低值为A，最高值为B，那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3，最高值为B-(B-A)×0.3；减轻阶次取值范围的最低值为0.1A，最高值为A；从轻阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为A，最高值为A+(B-A)×0.3；从轻阶次裁量因素第二栏为A；从重阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为B-(B-A)×0.3，最高值为B；从重阶次裁量因素第二栏为B。
2.本裁量基准裁量阶次中，减轻的，“以下”不包括本数；中限和从重的，“以上”不包括本数。
3.本裁量基准中的减轻、从轻、从重和一般处罚的裁量因素和适用条件，按照《山东省药品行政处罚裁量适用规则》的规定执行。
序号 | 1 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品； 药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的； 药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 《药品生产监督管理办法》第六十八条：有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚： （一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的； （二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 责令关闭 没收违法所得，没收非法财物 罚款 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 货值金额1.5倍以上15倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 货值金额15倍以上19.5倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 货值金额25.5倍以上30倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 2 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 生产、销售、使用假药； 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 《药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 《药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）第五十六条第二款：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。 《山东省药品使用条例》第三十五条：违反本条例规定，医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物 责令停产停业 吊销批准证明文件、许可证、执业证书 罚款 十年内不受理相应申请、禁止进口、终身禁止从业 没收违法行为发生期间自本单位所获收入 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的，原批准、发证的部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算，使用假药按照销售假药的规定处罚 个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入30%以上3倍以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款 个人：所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 货值金额1.5倍以上15倍以下罚款 个人：所获收入3%以上30%以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 货值金额15倍以上19.5倍以下罚款 个人：所获收入30%以上1.1倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 货值金额25.5倍以上30倍以下罚款 个人：所获收入2.2倍以上3倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 3 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 生产、销售、使用劣药。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 《药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 《药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 《山东省药品使用条例》第三十五条：违反本条例规定，医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物 罚款 责令停产停业 吊销批准证明文件、许可证、执业证 终身禁止从业 没收违法行为发生期间所获收入 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的，原批准、发证的部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算，使用劣药按照零售劣药的规定处罚 个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入30%以上3倍以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 货值金额13倍以上17倍以下罚款 个人：所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 减轻 | 货值金额1倍以上10倍以下罚款 个人：所获收入3%以上30%以下罚款 | |||||||||||||||||
从轻 | 货值金额10倍以上13倍以下罚款 个人：所获收入30%以上1.1倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 货值金额17倍以上20倍以下罚款 个人：所获收入2.2倍以上3倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 4 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 可以处10万元以上50万元以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 22万元以上38万元罚款 | ||||||||||||||||||
不予处罚 | 不予处罚 | ||||||||||||||||||
减轻 | 1万元以上10万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 10万元以上22万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 38万元以上50万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
说明 | 本条中规定的裁量基准，是在结合具体案情应当给予罚款处罚的情况下进行的阶次划分。 | ||||||||||||||||||
序号 | 5 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百二十条：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 没收违法所得 罚款 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 处违法收入1倍以上5倍以下的罚款 情节严重的，处违法收入5倍以上15倍以下的罚款 违法收入不足5万元的，按5万元计算 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 违法收入的2.2倍以上3.8倍以下罚款 情节严重的：违法收入的8倍以上12倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 违法收入的0.1倍以上1倍以下罚款 情节严重的：违法收入的0.5倍以上5倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款 情节严重的：违法收入的5倍以上8倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 违法收入的3.8倍以上5倍以下罚款 情节严重的：违法收入的12倍以上15倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 6 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百二十二条：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。 《生物制品批签发管理办法》第四十二条第三款：伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 没收违法所得 罚款 吊销药品批准证明文件、许可证 十年内禁止从业 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 吊销批准证明文件、许可证件的，原批准、发证的部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，处违法所得5倍以上15倍以下的罚款;违法所得不足10万元的，按10万元计算 个人：处2万元以上20万元以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 违法所得的2.2倍以上3.8倍以下罚款 情节严重的：违法所得的8倍以上12倍以下罚款 个人：7.4万元以上14.6万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 违法收入的0.1倍以上1倍以下罚款 情节严重的：违法收入的0.5倍以上5倍以下罚款 个人：2000元以上2万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款 情节严重的：违法收入的5倍以上8倍以下罚款 个人：2万元以上7.4万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 违法收入的3.8倍以上5倍以下罚款 情节严重的：违法收入的12倍以上15倍以下罚款 个人：14.6万元以上20万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 7 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 《药品注册管理办法》第一百一十一条：在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。 《进口药材管理办法》第三十二条：进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的，依照药品管理法等法律法规的规定处理。 《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款：批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 撤销相关许可 十年内不受理其相应申请 罚款 禁止从业 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 撤销许可证件的，原批准、发证的部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 处50万元以上500万元以下的罚款 个人：处2万元以上20万元以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 185万元以上365万元以下罚款 个人：7.4万元以上14.6万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 5万元以上50万元以下罚款 个人：2000元以上2万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 50万元以上185万元以下罚款 个人：2万元以上7.4万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 365万元以上500万元以下罚款 个人：14.6万元以上20万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 8 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 未取得药品批准证明文件生产、进口药品； 使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品； 使用未经审批的原料药生产药品； 应当检验而未经检验即销售药品； 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品； 编造生产、检验记录； 未经批准在药品生产过程中进行重大变更; 销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百二十四条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留： （一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品； （二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品； （三）使用未经审评审批的原料药生产药品； （四）应当检验而未经检验即销售药品； （五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品； （六）编造生产、检验记录； （七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 《生物制品批签发管理办法》第四十三条:销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第一百二十四条的规定予以处罚。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物 责令停产停业 罚款 吊销药品批准证明文件、许可证、执业证书 没收违法行为发生期间所获收入 禁止从业 | ||||||||||||||||||
| 县级以上人民政府药品监督管理部门 吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的，原批准、发证的部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算 个人：处所获收入30%以上3倍以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款 个人：所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 货值金额1.5倍以上15倍以下罚款 个人：所获收入3%以上30%以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 货值金额15倍以上19.5倍以下罚款 个人：所获收入30%以上1.1倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 货值金额25.5倍以上30倍以下罚款 个人：所获收入2.2倍以上3倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 9 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 未经批准开展药物临床试验； 使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品； 使用未经核准的标签、说明书。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百二十五条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动： （一）未经批准开展药物临床试验； （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品； （三）使用未经核准的标签、说明书。 《药品注册管理办法》第一百一十四条前段：未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物 责令停产停业 罚款 吊销药品批准证明文件，吊销许可证 禁止从业 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 吊销批准证明文件、许可证件的，原批准、发证的部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 处50万元以上500万元以下的罚款 个人：处2万元以上20万元以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 185万元以上365万元以下罚款 个人：7.4万元以上14.6万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 5万元以上50万元以下罚款 个人：2000元以上2万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 50万元以上185万元以下罚款 个人：2万元以上7.4万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 365万元以上500万元以下罚款 个人：14.6万元以上20万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 10 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 《药品生产监督管理办法》第六十九条：药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚： （一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行； （二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任； （三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任； （四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实； （五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量； （六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。 《药品生产监督管理办法》第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。 《药品注册管理办法》第一百一十三条：在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。 《药品网络销售监督管理办法》第三十七条：违反本办法第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 责令停产停业 吊销药品批准证明文件，吊销许可证 五年内不得开展相关研究、试验 没收违法行为发生期间所获收入 禁止从业 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 吊销批准证明文件、许可证件的，原批准、发证的部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款 情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款 个人：处所获收入10%以上50%以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 22万元以上38万元以下罚款 情节严重的：95万元以上155万元以下罚款 个人：所获收入22%以上38%以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 1万元以上10万元以下罚款 情节严重的：5万元以上50万元以下罚款 个人：所获收入1%以上10%以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 10万元以上22万元以下罚款 情节严重的：50万元以上95万元以下罚款 个人：所获收入10%以上22%以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 38万元以上50万元以下罚款 情节严重的：155万元以上200万元以下罚款 个人：所获收入38%以上50%以下罚款 | ||||||||||||||||||
| 11 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 开展生物等效性试验未备案； 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； 未按照规定建立并实施药品追溯制度； 未按照规定提交年度报告； 未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； 未制定药品上市后风险管理计划； 未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款： （一）开展生物等效性试验未备案； （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； （三）未按照规定建立并实施药品追溯制度； （四）未按照规定提交年度报告； （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； （六）未制定药品上市后风险管理计划； （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 《药品注册管理办法》第一百一十四条后段：开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。 《药品注册管理办法》第一百一十五条：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 处10万元以上50万元以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 22万元以上38万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 1万元以上10万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 10万元以上22万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 38万元以上50万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 12 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物 罚款 吊销药品批准证明文件、许可证 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的，原批准、发证的部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款 情节严重的：处货值金额10倍以上30倍以下的罚款 货值金额不足5万元的，按5万元计算 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 货值金额的4.4倍以上7.6倍以下罚款 情节严重的：货值金额的16倍以上24倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 货值金额的0.2倍以上2倍以下罚款 情节严重的：货值金额的1倍以上10倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 货值金额的2倍以上4.4倍以下罚款 情节严重的：货值金额的10倍以上16倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 货值金额的7.6倍以上10倍以下罚款 情节严重的：货值金额的24倍以上30倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 13 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 《药品网络销售监督管理办法》第四十条：违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 没收违法所得 罚款 责令停产整顿 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 处20万元以上200万元以下的罚款 情节严重的：处200万元以上500万元以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 74万元以上146万元以下罚款 情节严重的：290万元以上410万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 2万元以上20万元以下罚款 情节严重的：20万元以上200万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 20万元以上74万元以下罚款 情节严重的：200万元以上290万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 146万元以上200万元以下罚款 情节严重的：410万元以上500万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 14 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百三十三条：违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物 罚款 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款 情节严重的：处货值金额5倍以上15倍以下的罚款 货值金额不足5万元的，按5万元计算 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 货值金额的2.9倍以上4.1倍以下罚款 情节严重的：货值金额的8倍以上12倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 货值金额的0.2倍以上2倍以下罚款 情节严重的：货值金额的0.5倍以上5倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 货值金额的2倍以上2.9倍以下罚款 情节严重的：货值金额的5倍以上8倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 货值金额的4.1倍以上5倍以下罚款 情节严重的：货值金额的12倍以上15倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 15 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百三十四条第一款：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 警告 责令停产停业 罚款 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 逾期不改正的，处10万元以上100万元以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 37万元以上73万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 1万元以上10万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 10万元以上37万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 73万元以上100万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 16 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百三十四条第二款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 警告 责令停产停业 罚款 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 18.5万元以上36.5万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 0.5万元以上5万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 5万元以上18.5万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 36.5万元以上50万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 17 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百三十四条第三款：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 18.5万元以上36.5万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 0.5万元以上5万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 5万元以上18.5万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 36.5万元以上50万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 18 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 药品上市许可持有人在责令其召回药品后拒不召回。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百三十五条：药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 罚款 吊销批准证明文件、许可证 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 吊销批准证明文件、许可证件的，原批准、发证的部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。 个人：处2万元以上20万元以下的罚款。 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 货值金额6.5倍以上8.5倍以下罚款 个人：7.4万元以上14.6万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 货值金额0.5倍以上5倍以下罚款 个人：2000元以上2万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 货值金额5倍以上6.5倍以下罚款 个人：2万元以上7.4万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 货值金额8.5倍以上10倍以下罚款 个人：14.6万元以上20万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 19 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百三十五条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 罚款 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 处10万元以上50万元以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 22万元以上38万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 1万元以上10万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 10万元以上22万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 38万元以上50万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 20 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 药品检验机构、批签发机构出具虚假检验报告。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百三十八条：药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 《药品注册管理办法》第一百一十七条：药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》第一百三十八条处理。 《生物制品批签发管理办法》第四十一条：批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第一百三十八条的规定予以处罚。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 没收违法所得 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 撤销检验资格的，原批准、发证的部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 处20万元以上100万元以下的罚款 个人：处5万元以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 44万元以上76万元以下罚款 个人：1.85万元以上3.65万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 2万元以上20万元以下罚款 个人：免除罚款处罚 | ||||||||||||||||||
从轻 | 20万元以上44万元以下罚款 个人：0.5万元以上1.85万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 76万元以上100万元以下罚款 个人：3.65万元以上5万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 21 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《药品管理法》第一百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 罚款 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 处5万元以上20万元以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 9.5万元以上15.5万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 0.5万元以上5万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 5万元以上9.5万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 15.5万元以上20万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 22 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 生产、销售的疫苗属于假药。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）第八十条第一款：生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。 《疫苗管理法》第八十条第三款：生产销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 没收违法所得、没收非法财物 责令停产停业 吊销注册证、许可证 罚款 没收违法期间所获收入 终身禁止从业 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 省级以上人民政府药品监督管理部门 吊销药品注册证书、药品生产许可证的，原批准、发证部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算 个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入1倍以上10倍以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款 个人：所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 货值金额1.5倍以上15倍以下罚款 个人：所获收入10%以上1倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 货值金额15倍以上25.5倍以下罚款 个人：所获收入1倍以上3.7倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 货值金额39.5倍以上50倍以下罚款 个人：所获收入7.3倍以上10倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 23 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 生产、销售的疫苗属于劣药。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《疫苗管理法》第八十条第二款：生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。 《疫苗管理法》第八十条第三款：生产销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 没收违法所得、没收非法财物 责令停产停业 罚款 吊销注册证、许可证 没收违法期间所获收入 终身禁止从业 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 省级以上人民政府药品监督管理部门 吊销药品注册证书、药品生产许可证，原批准、发证部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算 个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入1倍以上10倍以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 货值金额16倍以上24倍以下罚款 个人：所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 货值金额1倍以上10倍以下罚款 个人：所获收入10%以上1倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 货值金额10倍以上16倍以下罚款 个人：所获收入1倍以上3.7倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 货值金额24倍以上30倍以下罚款 个人：所获收入7.3倍以上10倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 24 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为； 编造生产、检验记录或者更改产品批号； 疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗； 委托生产疫苗未经批准； 生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准； 更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《疫苗管理法》第八十一条：有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。 《药品注册管理办法》第一百一十二条：申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。 《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款：申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 没收违法所得、没收非法财物 责令停产停业 罚款 吊销批准证明文件、许可证 没收违法期间所获收入 禁止从业 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 省级以上人民政府药品监督管理部门 吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，原批准、发证部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算 个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入50%以上10倍以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款 个人：所获收入3.35倍以上7.15倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 货值金额1.5倍以上15倍以下罚款 个人：所获收入5%以上50%以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 货值金额15倍以上25.5倍以下罚款 个人：所获收入50%以上3.35倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 货值金额39.5倍以上50倍以下罚款 个人：所获收入7.15倍以上10倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 25 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《疫苗管理法》第八十二条：除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五吗十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 责令停产停业 吊销批准证明文件、许可证 没收违法期间所获收入 禁止从业 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，原批准、发证部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款 情节严重的：处50万元以上300万元以下的罚款 个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入50%以上5倍以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 29万元以上41万元以下罚款 情节严重的：125万元以上225万元以下罚款 个人：所获收入1.85倍以上3.65倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 2万元以上20万元以下罚款 情节严重的：5万元以上50万元以下罚款 个人：所获收入5%以上50%以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 20万元以上29万元以下罚款 情节严重的：50万元以上125万元以下罚款 个人：所获收入50%以上1.85倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 41万元以上50万元以下罚款 情节严重的：225万元以上300万元以下罚款 个人：所获收入3.65倍以上5倍以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 26 | ||||||||||||||||||
违法情形 | 未按照规定建立疫苗电子追溯系统； 法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核； 未按照规定报告或者备案； 未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应； 未按照规定投保疫苗责任强制保险； 未按照规定建立信息公开制度。 | ||||||||||||||||||
处罚依据 | 《疫苗管理法》第八十三条：违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统； （二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核； （三）未按照规定报告或者备案； （四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应； （五）未按照规定投保疫苗责任强制保险； （六）未按照规定建立信息公开制度。 | ||||||||||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 责令停产停业 | ||||||||||||||||||
实施主体 | 省级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||||||||||
裁量范围 | 拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款 情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款 | ||||||||||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||||||||||
中限 | 29万元以上41万元以下罚款 情节严重的：95万元以上155万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
减轻 | 2万元以上20万元以下罚款 情节严重的：5万元以上50万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从轻 | 20万元以上29万元以下罚款 情节严重的：50万元以上95万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
从重 | 41万元以上50万元以下罚款 情节严重的：155万元以上200万元以下罚款 | ||||||||||||||||||
序号 | 27 | ||
违法情形 | 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求。 | ||
处罚依据 | 《疫苗管理法》第八十五条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。 《疫苗管理法》第八十二条：除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。 | ||
处罚种类 | 警告 没收违法所得 罚款 责令停产停业 吊销批准证明文件、许可证 没收违法期间所获收入 禁止从业 | ||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，原批准、发证部门 | ||
裁量范围 | 拒不改正的，处20万元以上100万元以下的罚款 情节严重的，货值金额10倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足10万元的，按10万元计算 个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入50%以上5倍以下的罚款 | ||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |
中限 | 44万元以上76万元以下罚款 情节严重的：货值金额16倍以上24倍以下罚款 个人：所获收入1.85倍以上3.65倍以下罚款 | ||
减轻 | 2万元以上20万元以下罚款 情节严重的：货值金额1倍以上10倍以下罚款 个人：所获收入5%以上50%以下罚款 | ||
从轻 | 20万元以上44万元以下罚款 情节严重的：货值金额10倍以上16倍以下罚款 个人：所获收入50%以上1.85倍以下罚款 | ||
从重 | 76万元以上100万元以下罚款 情节严重的：货值金额24倍以上30倍以下罚款 个人：所获收入3.65倍以上5倍以下罚款 | ||
序号 | 28 | ||
违法情形 | 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为。 | ||
处罚依据 | 《疫苗管理法》第八十六条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。 | ||
处罚种类 | 警告 没收违法所得 罚款 | ||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||
裁量范围 | 拒不改正的，处10万元以上30万元以下的罚款 情节严重的：处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足10万元的，按10万元计算 | ||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |
中限 | 16万元以上24万元以下罚款 情节严重的：货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款 | ||
减轻 | 1万元以上10万元以下罚款 情节严重的：货值金额0.3倍以上3倍以下罚款 | ||
从轻 | 10万元以上16万元以下罚款 情节严重的：货值金额3倍以上5.1倍以下罚款 | ||
从重 | 24万元以上30万元以下罚款 情节严重的：货值金额7.9倍以上10倍以下罚款 | ||
序号 | 29 | ||
违法情形 | 违反《中医药法》规定，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料。 | ||
处罚依据 | 《中医药法》第五十六条：违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。 | ||
处罚种类 | 没收违法所得 罚款 责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动 直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动 | ||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||
裁量范围 | 处3万元以下罚款 | ||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |
中限 | 0.97万元以上2.13万元以下罚款 | ||
减轻 | 免除罚款处罚 | ||
从轻 | 0.1万元以上0.97万元以下罚款 | ||
从重 | 2.13万元以上3万元以下罚款 | ||
序号 | 30 | ||
违法情形 | 企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更； 未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案； 未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。 | ||
处罚依据 | 《药品生产监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款： （一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更； （二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案； （三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。 | ||
处罚种类 | 罚款 | ||
实施主体 | 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 | ||
裁量范围 | 处1万元以上3万元以下罚款 | ||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |
中限 | 1.6万元以上2.4万元以下罚款 | ||
减轻 | 0.1万元以上1万元以下罚款 | ||
从轻 | 1万元以上1.6万元以下罚款 | ||
从重 | 2.4万元以上3万元以下罚款 | ||
序号 | 31 | ||||||||||
违法情形 | 进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案。 | ||||||||||
处罚依据 | 《进口药材管理办法》第三十三条:进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门 允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门 | ||||||||||
裁量范围 | 处1万元以上3万元以下罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 1.6万元以上2.4万元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 0.1万元以上1万元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 1万元以上1.6万元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 2.4万元以上3万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 32 | ||||||||||
违法情形 | 通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规未作规定的。 | ||||||||||
处罚依据 | 《药品网络销售监督管理办法》第三十三条：违反本办法第八条第二款规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 处5万元以上10万元以下罚款 造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 6.5万元以上8.5万元以下罚款 造成危害后果的：13万元以上17万元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 0.5万元以上5万元以下罚款 造成危害后果的：1万元以上10万元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 5万元以上6.5万元以下罚款 造成危害后果的：10万元以上13万元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 8.5万元以上10万元以下罚款 造成危害后果的：17万元以上20万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 33 | ||||||||||
违法情形 | 违反本办法第九条第一款的规定：通过网络向个人销售处方药，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制； 违反本办法第九条第二款的规定：药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。 | ||||||||||
处罚依据 | 《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款：违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 处3万元以上5万元以下罚款 情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 3.6万元以上4.4万元以下罚款 情节严重的：6.5万元以上8.5万元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 0.3万元以上3万元以下罚款 情节严重的：0.5万元以上5万元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 3万元以上3.6万元以下罚款 情节严重的：5万元以上6.5万元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 4.4万元以上5万元以下罚款 情节严重的：8.5万元以上10万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 34 | ||||||||||
违法情形 | 违反本办法第九条第三款的规定：第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。 | ||||||||||
处罚依据 | 《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款：违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 处5万元以上10万元以下罚款 造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 6.5万元以上8.5万元以下罚款 造成危害后果的：13万元以上17万元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 0.5万元以上5万元以下罚款 造成危害后果的：1万元以上10万元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 5万元以上6.5万元以下罚款 造成危害后果的：10万元以上13万元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 8.5万元以上10万元以下罚款 造成危害后果的：17万元以上20万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 35 | ||||||||||
违法情形 | 违反本办法第九条第四款的规定：药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。 | ||||||||||
处罚依据 | 《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款：违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 处1万元以上3万元以下罚款 情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 1.6万元以上2.4万元以下罚款 情节严重的：3.6万元以上4.4万元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 0.1万元以上1万元以下罚款 情节严重的：0.3万元以上3万元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 1万元以上1.6万元以下罚款 情节严重的：3万元以上3.6万元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 2.4万元以上3万元以下罚款 情节严重的：4.4万元以上5万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 36 | ||||||||||
违法情形 | 违反本办法第十一条的规定：药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。 违反本办法第十一条的规定：药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。 | ||||||||||
处罚依据 | 《药品网络销售监督管理办法》第三十五条：违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 1.6万元以上2.4万元以下罚款 情节严重的：3.6万元以上4.4万元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 0.1万元以上1万元以下罚款 情节严重的：0.3万元以上3万元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 1万元以上1.6万元以下罚款 情节严重的：3万元以上3.6万元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 2.4万元以上3万元以下罚款 情节严重的：4.4万元以上5万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 37 | ||||||||||
违法情形 | 违反本办法第十三条的规定：药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务； 违反本办法第十九条第二款的规定：第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。 | ||||||||||
处罚依据 | 《药品网络销售监督管理办法》第三十六条：违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 6.5万元以上8.5万元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 0.5万元以上5万元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 5万元以上6.5万元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 8.5万元以上10万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 38 | ||||||||||
违法情形 | 违反本办法第十七条第一款的规定：第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。 | ||||||||||
处罚依据 | 《药品网络销售监督管理办法》第三十八条：违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 处3万元以上10万元以下罚款 造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 5.1万元以上7.9万元以下罚款 造成危害后果的：13万元以上17万元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 0.3万元以上3万元以下罚款 造成危害后果的：1万元以上10万元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 3万元以上5.1万元以下罚款 造成危害后果的：10万元以上13万元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 7.9万元以上10万元以下罚款 造成危害后果的：17万元以上20万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 39 | ||||||||||
违法情形 | 违反本办法第十八条的规定：第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。 | ||||||||||
处罚依据 | 《药品网络销售监督管理办法》第三十九条：违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款 造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 6.5万元以上8.5万元以下罚款 造成危害后果的：13万元以上17万元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 0.5万元以上5万元以下罚款 造成危害后果的：1万元以上10万元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 5万元以上6.5万元以下罚款 造成危害后果的：10万元以上13万元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 8.5万元以上10万元以下罚款 造成危害后果的：17万元以上20万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 40 | ||||||||||
违法情形 | 用药人从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，或者违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂。 | ||||||||||
处罚依据 | 《山东省药品使用条例》第三十六条：违反本条例规定，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，或者违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、使用的药品或者医疗机构制剂和违法所得，并处违法购进、使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，并依法由发证机关吊销其执业许可证书；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 | ||||||||||
处罚种类 | 没收非法财物，没收违法所得 罚款 吊销许可证件 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 处货值金额二倍以上十倍以下的罚款 情节严重的，处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 4.4倍以上7.6倍以下罚款 情节严重的：16倍以上24倍以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 0.2倍以上2倍以下罚款 情节严重的：1倍以上10倍以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 2倍以上4.4倍以下罚款 情节严重的：10倍以上16倍以下罚款 | ||||||||||
从重 | 7.6倍以上10倍以下罚款 情节严重的：24倍以上30倍以下罚款 | ||||||||||
序号 | 41 | ||||||||||
违法情形 | 用药人购进药品，没有真实、完整购进验收记录。 | ||||||||||
处罚依据 | 《山东省药品使用条例》第三十七条：违反本条例规定，用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款： （一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以五千元以上二万元以下的罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 情节严重的，处五千元以上二万元以下的罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 9500元以上1.55万元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 500元以上5000元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 5000元以上9500元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 1.55万元以上2万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 42 | ||||||||||
违法情形 | 用药人未按照规定保存购进验收记录。 | ||||||||||
处罚依据 | 《山东省药品使用条例》第三十七条：违反本条例规定，用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款： （二）未按照规定保存购进验收记录的，处以三千元以上一万元以下的罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 情节严重的，处三千元以上一万元以下的罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 5100元以上7900元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 300元以上3000元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 3000元以上5100元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 7900元以上1万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 43 | ||||||||||
违法情形 | 用药人裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品。 | ||||||||||
处罚依据 | 《山东省药品使用条例》第三十七条：违反本条例规定，用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款： （三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以三千元以上一万元以下的罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 情节严重的，处三千元以上一万元以下的罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 5100元以上7900元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 300元以上3000元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 3000元以上5100元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 7900元以上1万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 44 | ||||||||||
违法情形 | 用药人未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案。 | ||||||||||
处罚依据 | 《山东省药品使用条例》第三十七条：违反本条例规定，用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款： （四）未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以五千元以上二万元以下的罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 情节严重的，处五千元以上二万元以下的罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 9500元以上1.55万元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 500元以上5000元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 5000元以上9500元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 1.55万元以上2万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 45 | ||||||||||
违法情形 | 用药人未按照规定报告疑似药品不良反应。 | ||||||||||
处罚依据 | 《山东省药品使用条例》第四十条：违反本条例规定，用药人未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五万元以上五十万元以下的罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 逾期不改正的，处以五万元以上五十万元以下的罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 18.5万元以上36.5万元以下罚款 | ||||||||||
减轻 | 5000元以上5万元以下罚款 | ||||||||||
从轻 | 5万元以上18.5万元以下罚款 | ||||||||||
从重 | 36.5万元以上50万元以下罚款 | ||||||||||
序号 | 46 | ||||||||||
违法情形 | 用药人违反药品使用质量管理规范。 | ||||||||||
处罚依据 | 《山东省药品使用条例》第四十一条：除本条例另有规定的情形外，用药人违反药品使用质量管理规范的，由药品监督管理、卫生健康部门按照各自职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，处以三万元以上十万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。 | ||||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 没收违法行为发生期间所获收入 | ||||||||||
实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | ||||||||||
裁量范围 | 逾期不改正的，处以五千元以上三万元以下的罚款 情节严重的，处以三万元以上十万元以下的罚款 个人：并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款 | ||||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||||||||
中限 | 1.25万元以上2.25万元以下罚款 情节严重的，处以5.1万元以上7.9万元以下的罚款 个人：并处所获收入22%以上38%以下的罚款 | ||||||||||
减轻 | 500元以上5000元以下罚款 情节严重的，处以3000元以上3万元以下的罚款 个人：并处所获收入1%以上10%以下的罚款 | ||||||||||
从轻 | 5000元以上1.25万元以下罚款 情节严重的，处以3万元以上5.1万元以下的罚款 个人：并处所获收入10%以上22%以下的罚款 | ||||||||||
从重 | 2.25万元以上3万元以下罚款 情节严重的，处以7.9万元以上10万元以下的罚款 个人：并处所获收入38%以上50%以下的罚款 | ||||||||||
山东省医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）相关说明
1.本裁量基准中，处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法，将裁量区间划分为0-30%，30%-70%，70%-100%三段，分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。计算方式是，假设罚款的裁量区间最低值为A，最高值为B，那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3，最高值为B-(B-A)×0.3；减轻阶次取值范围的最低值为0.1A，最高值为A；从轻阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为A，最高值为A+(B-A)×0.3；从轻阶次裁量因素第二栏为A；从重阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为B-(B-A)×0.3，最高值为B；从重阶次裁量因素第二栏为B。
2.本裁量基准在裁量阶次中，减轻的，“以下”不包括本数；中限和从重的，“以上”不包括本数。
3.本裁量基准中的减轻、从轻、从重和一般处罚的裁量因素和适用条件，按照《山东省药品行政处罚裁量适用规则》的规定执行。
序号 | 1 | |||
违法情形 | 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； 未经许可从事第三类医疗器械经营活动； 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重； 超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械； 在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械； 医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产； 医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。 | |||
处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条：有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚： （一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械； （二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械； （三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产； （四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。 《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。 | |||
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物，没收收入 责令停产停业 限制开展生产经营活动 吊销许可证件 罚款 限制从业 | |||
实施主体 | 负责药品监督管理的部门 原发证部门 | |||
裁量范围 | 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款 | |||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||
中限 | 货值金额不足1万元的：8万元以上12万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款 个人：所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款 | |||
减轻 | 货值金额不足1万元的：5千元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款 个人：所获收入的3%以上30%以下罚款 | |||
从轻 | 值金额不足1万元的：5万元以上8万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款 个人：所获收入的30%以上1.1倍以下罚款 | |||
从重 | 货值金额不足1万元的：12万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额25.5倍以上30倍以下罚款 个人：所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款 | |||
序号 | 2 | |||
违法情形 | 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。 | |||
处罚依据 | 《条例》第八十三条第一款：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。 | |||
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物，没收收入 限制开展生产经营活动 罚款 责令停产停业 限制从业 | |||
实施主体 | 作出行政许可决定的部门 | |||
裁量范围 | 违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入的30%以上3倍以下罚款 | |||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||
中限 | 货值金额不足1万元的：8万元以上12万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款 个人：所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款 | |||
减轻 | 货值金额不足1万元的：5千元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款 个人：所获收入的3%以上30%以下罚款 | |||
从轻 | 值金额不足1万元的：5万元以上8万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款 个人：所获收入的30%以上1.1倍以下罚款 | |||
从重 | 货值金额不足1万元的：12万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额25.5倍以上30倍以下罚款 个人：所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款 | |||
序号 | 3 | |
违法情形 | 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。 | |
处罚依据 | 《条例》第八十三条第二款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。 | |
处罚种类 | 没收违法所得 罚款 吊销许可证件 | |
实施主体 | 原发证部门 | |
裁量范围 | 违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款 | |
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 |
中限 | 违法所得不足1万元的：6.5万元以上8.5万元以下罚款 违法所得1万元以上的：违法所得13倍以上17倍以下罚款 | |
减轻 | 违法所得不足1万元的：5千元以上5万元以下罚款 违法所得1万元以上的：违法所得1倍以上10倍以下罚款 | |
从轻 | 违法所得不足1万元的：5万元以上6.5万元以下罚款 违法所得1万元以上的：违法所得10倍以上13倍以下罚款 | |
从重 | 违法所得不足1万元的：8.5万元以上10万元以下罚款 违法所得1万元以上的：违法所得17倍以上20倍以下罚款 | |
序号 | 4 | |
违法情形 | 生产、经营未经备案的第一类医疗器械； 未经备案从事第一类医疗器械生产； 经营第二类医疗器械，应当备案但未备案； 已经备案的资料不符合要求； 未按照规定办理第一类医疗器械生产备案变更。 | |
处罚依据 | 《条例》第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械； （二）未经备案从事第一类医疗器械生产； （三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案； （四）已经备案的资料不符合要求。 《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条：未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。 | |
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物，没收收入 罚款 限制从业 | |
实施主体 | 负责药品监督管理的部门 | |
裁量范围 | 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款 个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上2倍以下罚款 | |
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 |
中限 | 货值金额不足1万元的：2.2万元以上3.8万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款 个人：所获收入80%以上1.5倍以下罚款 | |
减轻 | 货值金额不足1万元的：1千元以上1万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额50%以上5倍以下罚款 个人：所获收入的3%以上30%以下罚款 | |
从轻 | 值金额不足1万元的：1万元以上2.2万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额5倍以上9.5倍以下罚款 个人：所获收入的30%以上80%以下罚款 | |
从重 | 货值金额不足1万元的：3.8万元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额15.5倍以上20倍以下罚款 个人：所获收入的1.5倍以上2倍以下罚款 | |
序号 | 5 | |||||||||
违法情形 | 备案时提供虚假资料的。 | |||||||||
处罚依据 | 《条例》第八十五条：备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。 | |||||||||
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物，没收收入 罚款 责令停产停业 限制从业 | |||||||||
实施主体 | 负责药品监督管理的部门 | |||||||||
裁量范围 | 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款 个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款 | |||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||||
中限 | 货值金额不足1万元的：2.9万元以上4.1万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款 个人：所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款 | |||||||||
减轻 | 货值金额不足1万元的：2千元以上2万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额50%以上5倍以下罚款 个人：所获收入的3%以上30%以下罚款 | |||||||||
从轻 | 值金额不足1万元的：2万元以上2.9万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额5倍以上9.5倍以下罚款 个人：所获收入的30%以上1.1倍以下罚款 | |||||||||
从重 | 货值金额不足1万元的：4.1万元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额15.5倍以上20倍以下罚款 个人：所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款 | |||||||||
序号 | 6 | |||||||||
违法情形 | 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械； 未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效； 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械； 在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械； 委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理； 进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械； 上述违法情形属于情节严重的； 违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效； 违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响医疗器械产品安全、有效。 | |||||||||
处罚依据 | 《条例》第八十六条:有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械； （二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械； （四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理； （六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。 《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条:违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。 《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条：违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。 | |||||||||
处罚种类 | 没收非法财物，没收收入 罚款 责令停产停业 吊销许可证件 限制从业 | |||||||||
实施主体 | 负责药品监督管理的部门 原发证部门 | |||||||||
裁量范围 | 货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款 个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款 | |||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||||
中限 | 货值金额不足1万元的：2.9万元以上4.1万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款 个人：所获收入的1.1倍以上2.2倍以下罚款 | |||||||||
减轻 | 货值金额不足1万元的：2千元以上2万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额50%以上5倍以下罚款 个人：所获收入的3%以上30%以下罚款 | |||||||||
从轻 | 货值金额不足1万元的：2万元以上2.9万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额5倍以上9.5倍以下罚款 个人：所获收入的30%以上1.1倍以下罚款 | |||||||||
从重 | 货值金额不足1万元的：4.1万元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额15.5倍以上20倍以下罚款 个人：所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款 | |||||||||
序号 | 7 | |||||||||
违法情形 | 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告； 生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械； 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械； 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械； 违反规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产。 | |||||||||
处罚依据 | 《条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告； （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。 《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条：违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。 | |||||||||
处罚种类 | 罚款 责令停产停业 吊销许可证件 没收收入 限制从业 | |||||||||
实施主体 | 负责药品监督管理的部门 原发证部门 | |||||||||
裁量范围 | 处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款 个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上2倍以下罚款 | |||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||||
中限 | 2.2万元以上3.8万元以下罚款 拒不改正的：6.5万元以上8.5万元以下罚款 个人：所获收入的80%以上1.5倍以下罚款 | |||||||||
减轻 | 1千元以上1万元以下罚款 拒不改正的：5千元以上5万元以下罚款 个人：所获收入的3%以上30%以下罚款 | |||||||||
从轻 | 1万元以上2.2万元以下罚款 拒不改正的：5万元以上6.5万元以下罚款 个人：所获收入的30%以上80%以下罚款 | |||||||||
从重 | 3.8万元以上5万元以下罚款 拒不改正的：8.5万元以上10万元以下罚款 个人：所获收入的1.5倍以上2倍以下罚款 | |||||||||
序号 | 8 | |||||||||
违法情形 | 未按照要求提交质量管理体系自查报告； 从不具备合法资质的供货者购进医疗器械； 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度； 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度； 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合； 医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； 医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度； 医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门； 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态； 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。 | |||||||||
处罚依据 | 《条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款： （一）未按照要求提交质量管理体系自查报告； （二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械； （三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度； （四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度； （五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合； （六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； （七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度； （八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门； （九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态； （十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。 | |||||||||
处罚种类 | 警告 罚款 责令停产停业 吊销许可证件 | |||||||||
实施主体 | 负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责 原发证部门 | |||||||||
裁量范围 | 处1万元以上10万元以下罚款 个人（情节严重的）：处1万元以上3万元以下罚款 | |||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||||
中限 | 拒不改正的：3.7万元以上7.3万元以下罚款 个人：1.6万元以上2.4万元以下罚款 | |||||||||
减轻 | 拒不改正的：1千元以上1万元以下罚款 个人：1千元以上1万元以下罚款 | |||||||||
从轻 | 拒不改正的：1万元以上3.7万元以下罚款 个人：1万元以上1.6万元以下罚款 | |||||||||
从重 | 拒不改正的：7.3万元以上10万元以下罚款 个人：2.4万元以上3万元以下罚款 | |||||||||
序号 | 9 | |||||||||
违法情形 | 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的。 | |||||||||
处罚依据 | 《条例》第九十二条：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 《中华人民共和国电子商务法》第八十条：电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款： （一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的； （二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的； （三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的； （四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。 | |||||||||
处罚种类 | 罚款 责令停业整顿 | |||||||||
实施主体 | 负责药品监督管理的部门 | |||||||||
裁量范围 | 处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下的罚款 | |||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||||
中限 | 4.4万元以上7.6万元以下罚款 情节严重的：22万元以上38万元以下罚款 | |||||||||
减轻 | 2千元以上2万元以下罚款 情节严重的：1万元以上10万元以下罚款 | |||||||||
从轻 | 2万元以上4.4万元以下罚款 情节严重的：10万元以上22万元以下罚款 | |||||||||
从重 | 7.6万元以上10万元以下罚款 情节严重的：38万元以上50万元以下罚款 | |||||||||
序号 | 10 | |||||||||
违法情形 | 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的。 | |||||||||
处罚依据 | 《条例》第九十三条第一款：未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。 | |||||||||
处罚种类 | 罚款 限制开展生产经营活动 | |||||||||
实施主体 | 负责药品监督管理的部门 卫生主管部门 | |||||||||
裁量范围 | 处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款 | |||||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||||
中限 | 6.5万元以上8.5万元以下罚款 造成严重后果的：16万元以上24万元以下罚款 | |||||||||
减轻 | 5千元以上5万元以下罚款 造成严重后果的：1万元以上10万元以下罚款 | |||||||||
从轻 | 5万元以上6.5万元以下罚款 造成严重后果的：10万元以上16万元以下罚款 | |||||||||
从重 | 8.5万元以上10万元以下罚款 造成严重后果的：24万元以上30万元以下罚款 | |||||||||
备注：对个人的处罚裁量基准由卫生主管部门制定。
序号 | 11 | ||||
违法情形 | 临床试验申办者开展临床试验未经备案的。 | ||||
处罚依据 | 《条例》第九十三条第二款：临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。 | ||||
处罚种类 | 罚款 限制开展生产经营活动 | ||||
实施主体 | 负责药品监督管理的部门 | ||||
裁量范围 | 处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款 | ||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||
中限 | 6.5万元以上8.5万元以下罚款 造成严重后果的：16万元以上24万元以下罚款 | ||||
减轻 | 5千元以上5万元以下罚款 造成严重后果的：1万元以上10万元以下罚款 | ||||
从轻 | 5万元以上6.5万元以下罚款 造成严重后果的：10万元以上16万元以下罚款 | ||||
从重 | 8.5万元以上10万元以下罚款 造成严重后果的：24万元以上30万元以下罚款 | ||||
序号 | 12 | ||||
违法情形 | 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的。 | ||||
处罚依据 | 《条例》第九十三条第三款：临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。 | ||||
处罚种类 | 罚款 限制开展生产经营活动 没收收入 | ||||
实施主体 | 负责药品监督管理的部门 | ||||
裁量范围 | 处10万元以上30万元以下罚款；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款 个人（造成严重后果的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款 | ||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||
中限 | 16万元以上24万元以下罚款 造成严重后果的：51万元以上79万元以下罚款 个人：所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款 | ||||
减轻 | 1万元以上10万元以下罚款 造成严重后果的：3万元以上30万元以下罚款 个人：所获收入3%以上30%以下罚款 | ||||
从轻 | 10万元以上16万元以下罚款 造成严重后果的：30万元以上51万元以下罚款 个人：所获收入30%以上1.1倍以下罚款 | ||||
从重 | 24万元以上30万元以下罚款 造成严重后果的：79万元以上100万元以下罚款 个人：所获收入2.2倍以上3倍以下罚款 | ||||
序号 | 13 | ||||
违法情形 | 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的。 | ||||
处罚依据 | 《条例》第九十四条：医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。 《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条：开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零八条：开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。 | ||||
处罚种类 | 罚款 限制开展生产经营活动 | ||||
实施主体 | 负责药品监督管理的部门 卫生主管部门 | ||||
裁量范围 | 处5万元以上10万元以下罚款 | ||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |||
中限 | 6.5万元以上8.5万元以下罚款 | ||||
减轻 | 5千元以上5万元以下罚款 | ||||
从轻 | 5万元以上6.5万元以下罚款 | ||||
从重 | 8.5万元以上10万元以下罚款 | ||||
备注：对个人的处罚裁量基准由卫生主管部门制定。
序号 | 14 | |
违法情形 | 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。 | |
处罚依据 | 《条例》第九十五条：医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。 | |
处罚种类 | 罚款 没收违法所得 限制开展生产经营活动 | |
实施主体 | 负责药品监督管理的部门 卫生主管部门 | |
裁量范围 | 处10万元以上30万元以下罚款 | |
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 |
中限 | 16万元以上24万元以下罚款 | |
减轻 | 1万元以上10万元以下罚款 | |
从轻 | 10万元以上16万元以下罚款 | |
从重 | 24万元以上30万元以下罚款 | |
备注：对个人的处罚裁量基准由卫生主管部门制定。
序号 | 15 | |||
违法情形 | 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的。 | |||
处罚依据 | 《条例》第九十八条：境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。 | |||
处罚种类 | 警告 罚款 没收违法所得 限制从业 | |||
实施主体 | 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 | |||
裁量范围 | 处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款 | |||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||
中限 | 6.5万元以上8.5万元以下罚款 情节严重的：22万元以上38万元以下罚款 | |||
减轻 | 5千元以上5万元以下罚款 情节严重的：1万元以上10万元以下罚款 | |||
从轻 | 5万元以上6.5万元以下罚款 情节严重的：10万元以上22万元以下罚款 | |||
从重 | 8.5万元以上10万元以下罚款 情节严重的：38万元以上50万元以下罚款 | |||
序号 | 16 | |||
违法情形 | 违反规定，未按照要求对发生变化进行备案的 | |||
处罚依据 | 《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条：违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。 | |||
处罚种类 | 罚款 | |||
实施主体 | 设区的市级以上负责药品监督管理的部门 | |||
裁量范围 | 逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 | |||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||
中限 | 1.6万元以上2.4万元以下罚款 | |||
减轻 | 1千元以上1万元以下罚款 | |||
从轻 | 1万元以上1.6万元以下罚款 | |||
从重 | 2.4万元以上3万元以下罚款 | |||
序号 | 17 | |||
违法情形 | 违反规定，未按照要求对发生变化进行备案的 | |||
处罚依据 | 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条：违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。 | |||
处罚种类 | 罚款 | |||
实施主体 | 设区的市级以上负责药品监督管理的部门 | |||
裁量范围 | 逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 | |||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||
中限 | 1.6万元以上2.4万元以下罚款 | |||
减轻 | 1千元以上1万元以下罚款 | |||
从轻 | 1万元以上1.6万元以下罚款 | |||
从重 | 2.4万元以上3万元以下罚款 | |||
序号 | 18 | |||
违法情形 | 医疗器械生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息； 连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告。 | |||
处罚依据 | 《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款： （一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的； （二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。 | |||
处罚种类 | 警告 罚款 | |||
实施主体 | 设区的市级以上负责药品监督管理的部门 | |||
裁量范围 | 处1万元以上5万元以下罚款 | |||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||
中限 | 2.2万元以上3.8万元以下罚款 | |||
减轻 | 1千元以上1万元以下罚款 | |||
从轻 | 1万元以上2.2万元以下罚款 | |||
从重 | 3.8万元以上5万元以下罚款 | |||
序号 | 19 | |||
违法情形 | 未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更； 未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作。 | |||
处罚依据 | 《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款： （一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的； （二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。 | |||
处罚种类 | 罚款 | |||
实施主体 | 设区的市级以上负责药品监督管理的部门 | |||
裁量范围 | 处1万元以上5万元以下罚款 情节严重的：处5万元以上10万元以下罚款 | |||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||
中限 | 2.2万元以上3.8万元以下罚款 情节严重的：处6.5万元以上8.5万元以下罚款 | |||
减轻 | 1千元以上1万元以下罚款 情节严重的：处5千元以上5万元以下罚款 | |||
从轻 | 1万元以上2.2万元以下罚款 情节严重的：处5万元以上6.5万元以下罚款 | |||
从重 | 3.8万元以上5万元以下罚款 情节严重的：处8.5万元以上10万元以下罚款 | |||
序号 | 20 | |||
违法情形 | 第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址； 医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。 | |||
处罚依据 | 《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款：有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款： （一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址； （二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。 | |||
处罚种类 | 罚款 | |||
实施主体 | 县级以上负责药品监督管理的部门 | |||
裁量范围 | 处1万元以上5万元以下罚款 情节严重的：处5万元以上10万元以下罚款 造成危害后果的：处10万元以上20万元以下罚款 | |||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||
中限 | 2.2万元以上3.8万元以下罚款 情节严重的：处6.5万元以上8.5万元以下罚款 造成危害后果的：处13万元以上17万元以下罚款 | |||
减轻 | 1千元以上1万元以下罚款 情节严重的：处5千元以上5万元以下罚款 造成危害后果的：处1万元以上10万元以下罚款 | |||
从轻 | 1万元以上2.2万元以下罚款 情节严重的：处5万元以上6.5万元以下罚款 造成危害后果的：处10万元以上13万元以下罚款 | |||
从重 | 3.8万元以上5万元以下罚款 情节严重的：处8.5万元以上10万元以下罚款 造成危害后果的：处17万元以上20万元以下罚款 | |||
序号 | 21 | |||
违法情形 | 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告； 医疗器械经营企业违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务。 | |||
处罚依据 | 《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。 | |||
处罚种类 | 罚款 | |||
实施主体 | 县级以上负责药品监督管理的部门 | |||
裁量范围 | 拒不改正的：处1万元以上5万元以下罚款 情节严重的：处5万元以上10万元以下罚款 | |||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||
中限 | 拒不改正的：2.2万元以上3.8万元以下罚款 情节严重的：处6.5万元以上8.5万元以下罚款 | |||
减轻 | 拒不改正的：1千元以上1万元以下罚款 情节严重的：处5千元以上5万元以下罚款 | |||
从轻 | 拒不改正的：1万元以上2.2万元以下罚款 情节严重的：处5万元以上6.5万元以下罚款 | |||
从重 | 拒不改正的：3.8万元以上5万元以下罚款 情节严重的：处8.5万元以上10万元以下罚款 | |||
序号 | 22 | |||
违法情形 | 第三类医疗器械经营企业未按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更 | |||
处罚依据 | 《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条：第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 | |||
处罚种类 | 罚款 | |||
实施主体 | 县级以上负责药品监督管理的部门 | |||
裁量范围 | 拒不改正的：处5000元以上3万元以下罚款 | |||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||
中限 | 拒不改正的：1.25万元以上2.25万元以下罚款 | |||
减轻 | 拒不改正的：500元以上5000元以下罚款 | |||
从轻 | 拒不改正的：5000元以上1.25万元以下罚款 | |||
从重 | 拒不改正的：2.25万元以上3万元以下罚款 | |||
山东省化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）说明
1.本裁量基准中，处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法，将裁量区间划分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段，分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。计算方式是，假设罚款的裁量区间最低值为A，最高值为B，那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3，最高值为B-(B-A)×0.3；减轻阶次取值范围的最低值为0.1A，最高值为A；从轻阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为A，最高值为A+(B-A)×0.3；从轻阶次裁量因素第二栏为A；从重阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为B-(B-A)×0.3，最高值为B；从重阶次裁量因素第二栏为B。
2.本裁量基准裁量阶次中，减轻的，“以下”不包括本数；中限和从重的，“以上”不包括本数。
3.本裁量基准中的减轻、从轻、从重和一般处罚的裁量因素和适用条件，按照《山东省药品行政处罚裁量适用规则》的规定执行。
编码 | 1 | |||
违法行为 | 1.未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品； 2.生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品； 3.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品； 4.化妆品、化妆品新原料注册人未按照规定重新注册。 | |||
处罚依据 | 《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第五十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品； （二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品； （三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。 《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款：化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚。 《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（二）未经许可从事牙膏生产活动，……；（三）在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质。 | |||
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物 责令停产停业 取消备案或者吊销许可证件 罚款 终身禁止从业 | |||
实施主体 | 1.县级以上人民政府负责药品监督管理的部门 2.取消备案或者吊销许可证件，备案部门或者原发证部门 | |||
裁量范围 | 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 个人（情节严重的）：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款 | |||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||
中限 | 货值金额不足1万元的：8万元以上12万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款 | |||
减轻 | 货值金额不足1万元的：5千元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的0.3倍以上3倍以下罚款 | |||
从轻 | 货值金额不足1万元的：5万元以上8万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款 | |||
从重 | 货值金额不足1万元的：12万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额25.5倍以上30倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款 | |||
编码 | 2 | |||
违法行为 | 1.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料； 2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品； 3.未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产； 4.更改化妆品使用期限； 5.化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品； 6.在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。 | |||
处罚依据 | 《条例》第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料； （二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品； （三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产； （四）更改化妆品使用期限； （五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品； （六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。 《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。 《牙膏监督管理办法》第二十一条：牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理。 《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（一）……，或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改牙膏使用期限；（七）拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定。 | |||
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物 责令停产停业 取消备案或者吊销许可证件 罚款 十年内禁止从业 | |||
实施主体 | 1.县级以上人民政府负责药品监督管理的部门 2.取消备案或者吊销许可证件，备案部门或者原发证部门 | |||
裁量范围 | 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款 个人（情节严重的）：其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款 | |||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||
中限 | 货值金额不足1万元的：2.2万元以上3.8万以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款 | |||
减轻 | 货值金额不足1万元的：1千元以上1万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额0.5倍以上5倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的0.1倍以上1倍以下罚款 | |||
从轻 | 货值金额不足1万元的：1万元以上2.2万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额5倍以上9.5倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款 | |||
从重 | 货值金额不足1万元的：3.8万元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额15.5倍以上20倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款 | |||
编码 | 3 | ||
违法行为 | 1.上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品； 2.未依照本条例规定设质量安全负责人； 3.化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督； 4.未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度； 5.生产经营标签不符合本条例规定的化妆品； 6.化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案。 | ||
处罚依据 | 《条例》第六十一条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动： （一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品； （二）未依照本条例规定设质量安全负责人； （三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督； （四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度； （五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款：化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。 | ||
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物 罚款 责令停产停业 取消备案或者吊销许可证件 5年内禁止从业 | ||
实施主体 | 1.县级以上人民政府负责药品监督管理的部门 2.取消备案或者吊销许可证件，备案部门或者原发证部门 | ||
裁量范围 | 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款 个人（情节严重的）：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款 | ||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |
中限 | 货值金额不足1万元的：1.6万元以上2.4万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款 | ||
减轻 | 货值金额不足1万元的：1千元以上1万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额0.3倍以上3倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的0.1倍以上1倍以下罚款 | ||
从轻 | 货值金额不足1万元的：1万元以上1.6万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额3倍以上5.1倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款 | ||
从重 | 货值金额不足1万元的：2.4万元以上3万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额7.9倍以上10倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款 | ||
编码 | 4 | ||
违法行为 | 生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，经负责药品监督管理的部门责令改正后拒不改正的。 | ||
处罚依据 | 《条例》第六十一条第二款：生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。 | ||
处罚种类 | 罚款 | ||
实施主体 | 县级以上人民政府负责药品监督管理的部门 | ||
裁量范围 | 拒不改正的，处2000元以下罚款 | ||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | |
中限 | 740元以上1460元以下罚款 | ||
从轻 | 200元以上740元以下罚款 | ||
从重 | 1460元以上2000元以下罚款 | ||
编码 | 5 | |||||||
违法行为 | 1.未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要； 2.未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度； 3.未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查； 4.未依照本条例规定贮存、运输化妆品； 5.未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。 | |||||||
处罚依据 | 《条例》第六十二条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款： （一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要； （二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度； （三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查； （四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品； （五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。 《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（五）未按照本办法规定公布功效宣称依据的摘要；（六）未按照本办法规定监测、报告牙膏不良反应。 | |||||||
处罚种类 | 警告 责令停产停业 罚款 | |||||||
实施主体 | 县级以上人民政府负责药品监督管理的部门 | |||||||
裁量范围 | 并处1万元以上3万元以下罚款 情节严重的，并处3万元以上5万元以下罚款 个人（情节严重的）：处1万元以上3万元以下罚款 | |||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||
中限 | 1.6万元以上2.4万元以下罚款 情节严重的：3.6万元以上4.4万元以下罚款 个人：1.6万元以上2.4万元以下罚款 | |||||||
减轻 | 1000元以上1万元以下罚款 情节严重的：3000元以上3万元以下罚款 个人：1000元以上1万元以下罚款 | |||||||
从轻 | 1万元以上1.6万元以下罚款 情节严重的：3万元以上3.6万元以下罚款 个人：1万元以上1.6万元以下罚款 | |||||||
从重 | 2.4万元以上3万元以下罚款 情节严重的：4.4万元以上5万元以下罚款 个人：2.4万元以上3万元以下罚款 | |||||||
编码 | 6 | |||||||
违法行为 | 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段。 | |||||||
处罚依据 | 《条例》第六十四条第一款：在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（一）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，…… | |||||||
处罚种类 | 没收违法所得和非法财物 罚款 终身禁止从业 | |||||||
实施主体 | 县级以上人民政府负责药品监督管理的部门 | |||||||
裁量范围 | 货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款 | |||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||
中限 | 货值金额不足1万元的：8万元以上12万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款 | |||||||
减轻 | 货值金额不足1万元的：5千元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的0.3倍以上3倍以下罚款 | |||||||
从轻 | 货值金额不足1万元的：5万元以上8万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款 | |||||||
从重 | 货值金额不足1万元的：12万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额25.5倍以上30倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款 | |||||||
编码 | 7 | |||||||
违法行为 | 伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的。 | |||||||
处罚依据 | 《条例》第六十四条第二款：伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（一）……，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件。 | |||||||
处罚种类 | 收缴或者吊销许可证件 没收违法所得 罚款 | |||||||
实施主体 | 1.县级以上人民政府负责药品监督管理的部门 2.收缴或者吊销许可证件，负责药品监督管理的部门或者原发证部门 | |||||||
裁量范围 | 违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款 | |||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||
中限 | 违法所得不足1万元：6.5万元以上8.5万元以下罚款 违法所得1万元以上：违法所得13倍以上17倍以下罚款 | |||||||
减轻 | 违法所得不足1万元：5千元以上5万元以下罚款 违法所得1万元以上：违法所得1倍以上10倍以下罚款 | |||||||
从轻 | 违法所得不足1万元：5万元以上6.5万元以下罚款 违法所得1万元以上：违法所得10倍以上13倍以下罚款 | |||||||
从重 | 违法所得不足1万元：8.5万元以上10万元以下罚款 违法所得1万元以上的：违法所得17倍以上20倍以下罚款 | |||||||
编码 | 8 | |||||||
违法行为 | 备案时提供虚假资料的。 | |||||||
处罚依据 | 《条例》第六十五条第一款：备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。 | |||||||
处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物 罚款 责令停产停业 吊销许可证 5年内禁止从业 | |||||||
实施主体 | 1.县级以上人民政府负责药品监督管理的部门 2.吊销许可证，原发证部门 | |||||||
裁量范围 | 货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款 个人（情节严重的）：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款 | |||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||
中限 | 货值金额不足1万元：1.6万元以上2.4万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款 个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款 | |||||||
减轻 | 货值金额不足1万元的：1千元以上1万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额0.3倍以上3倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的0.1倍以上1倍以下罚款 | |||||||
从轻 | 货值金额不足1万元的：1万元以上1.6万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额3倍以上5.1倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款 | |||||||
从重 | 货值金额不足1万元的：2.4万元以上3万元以下罚款 货值金额1万元以上的：货值金额7.9倍以上10倍以下罚款 个人：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款 | |||||||
编码 | 9 | |||||||
违法行为 | 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务。 | |||||||
处罚依据 | 《条例》第六十六条：化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。 | |||||||
处罚种类 | 罚款 责令停业 | |||||||
实施主体 | 县级以上人民政府负责药品监督管理的部门 | |||||||
裁量范围 | 处2万元以上10万元以下罚款 情节严重的，并处10万元以上50万元以下罚款 | |||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||
中限 | 4.4万元以上7.6万元以下罚款 情节严重的：22万元以上38万元以下罚款 | |||||||
减轻 | 2000元以上2万元以下罚款 情节严重的：1万元以上10万元以下罚款 | |||||||
从轻 | 2万元以上4.4万元以下罚款 情节严重的：10万元以上22万元以下罚款 | |||||||
从重 | 7.6万元以上10万元以下罚款 情节严重的：38万元以上50万元以下罚款 | |||||||
编码 | 10 | |||||||
违法行为 | 电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务。 | |||||||
处罚依据 | 1.《条例》第六十七条：电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 2.《中华人民共和国电子商务法》第八十条：电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款： （一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的； （二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的； （三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的； （四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。 | |||||||
处罚种类 | 罚款 责令停业整顿 | |||||||
实施主体 | 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 | |||||||
裁量范围 | 处2万元以上10万元以下罚款 情节严重的，并处10万元以上50万元以下罚款 | |||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||
中限 | 4.4万元以上7.6万元以下罚款 情节严重的：22万元以上38万元以下罚款 | |||||||
减轻 | 2000元以上2万元以下罚款 情节严重的：1万元以上10万元以下罚款 | |||||||
从轻 | 2万元以上4.4万元以下罚款 情节严重的：10万元以上22万元以下罚款 | |||||||
从重 | 7.6万元以上10万元以下罚款 情节严重的：38万元以上50万元以下罚款 | |||||||
编码 | 11 | |||||||
违法行为 | 境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回 境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定。 | |||||||
处罚依据 | 《条例》第七十条：境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。 境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。 《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（八）境内责任人未履行本办法规定的义务，或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定。 | |||||||
处罚种类 | 警告 罚款 5年内禁止从业 10年内禁止化妆品进口 | |||||||
实施主体 | 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 | |||||||
裁量范围 | 并处2万元以上10万元以下罚款 情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款 | |||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||
中限 | 4.4万元以上7.6万元以下罚款 情节严重的：22万元以上38万元以下罚款 | |||||||
减轻 | 2000元以上2万元以下罚款 情节严重的：1万元以上10万元以下罚款 | |||||||
从轻 | 2万元以上4.4万元以下罚款 情节严重的：10万元以上22万元以下罚款 | |||||||
从重 | 7.6万元以上10万元以下罚款 情节严重的：38万元以上50万元以下罚款 | |||||||
编码 | 12 | |||||||
违法行为 | 化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册。 | |||||||
处罚依据 | 《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第一款：化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款。 | |||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | |||||||
实施主体 | 原发证的药品监督管理部门 | |||||||
裁量范围 | 处1万元以上3万元以下罚款 | |||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||
中限 | 1.6万元以上2.4万元以下罚款 | |||||||
减轻 | 1000元以上1万元以下罚款 | |||||||
从轻 | 1万元以上1.6万元以下罚款 | |||||||
从重 | 2.4万元以上3万元以下罚款 | |||||||
编码 | 13 | |||||||
违法行为 | 化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息。 | |||||||
处罚依据 | 《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款：化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。 | |||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | |||||||
实施主体 | 承担备案管理工作的药品监督管理部门 | |||||||
裁量范围 | 处5000元以上3万元以下罚款 | |||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||
中限 | 1.25万元以上2.25万元以下罚款 | |||||||
减轻 | 500元以上5000元以下罚款 | |||||||
从轻 | 5000元以上1.25万元以下罚款 | |||||||
从重 | 2.25万元以上3万元以下罚款 | |||||||
编码 | 14 | |||||||
违法行为 | 1.化妆品新原料注册人、备案人未按规定建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价； 2.化妆品新原料注册人、备案人未按规定在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。 | |||||||
处罚依据 | 《化妆品注册备案管理办法》第五十七条：化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 | |||||||
处罚种类 | 罚款 | |||||||
实施主体 | 省级药品监督管理部门 | |||||||
裁量范围 | 拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款 | |||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||
中限 | 1.25万元以上2.25万元以下罚款 | |||||||
减轻 | 500元以上5000元以下罚款 | |||||||
从轻 | 5000元以上1.25万元以下罚款 | |||||||
从重 | 2.25万元以上3万元以下罚款 | |||||||
编码 | 15 | |||||||
违法行为 | 1.化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更； 2.化妆品生产企业生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间，未在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更资料； 3.生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化，化妆品生产企业未按规定自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。 | |||||||
处罚依据 | 《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款：违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。 | |||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | |||||||
实施主体 | 原发证的药品监督管理部门 | |||||||
裁量范围 | 处1万元以上3万元以下罚款 | |||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||
中限 | 1.6万元以上2.4万元以下罚款 | |||||||
减轻 | 1000元以上1万元以下罚款 | |||||||
从轻 | 1万元以上1.6万元以下罚款 | |||||||
从重 | 2.4万元以上3万元以下罚款 | |||||||
编码 | 16 | |||||||
违法行为 | 质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告。 | |||||||
处罚依据 | 《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款：违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。 | |||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | |||||||
实施主体 | 原发证的药品监督管理部门 | |||||||
裁量范围 | 拒不改正的，处5000元以下罚款 | |||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||
中限 | 1500元以上3500元以下罚款 | |||||||
从轻 | 500元以上1500元以下罚款 | |||||||
从重 | 3500元以上5000元以下罚款 | |||||||
编码 | 17 | |||||||
违法行为 | 化妆品展销会举办者未按要求向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息。 | |||||||
处罚依据 | 《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 | |||||||
处罚种类 | 警告 罚款 | |||||||
实施主体 | 县级药品监督管理部门 | |||||||
裁量范围 | 拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款 | |||||||
处罚标准 | 裁量阶次 | 裁量基准 | ||||||
中限 | 1.25万元以上2.25万元以下罚款 | |||||||
减轻 | 500元以上5000元以下罚款 | |||||||
从轻 | 5000元以上1.25万元以下罚款 | |||||||
从重 | 2.25万元以上3万元以下罚款 | |||||||
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