湖北省药品监督管理局关于进一步优化审评审批服务程序的公告（征求意见稿）

为推进省局《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（鄂药监文〔2023〕1号，以下简称“措施”）落实落地，依据药品、医疗器械相关法律法规规章及技术指导原则，现就进一步优化审评审批服务程序的有关事项公告如下。

一、药品生产许可证核发承诺制。对进入临床试验的创新药、在研的替代进口原料药等用于注册申报的，已取得营业执照等合法主体资格的申请人，按照湖北省政务服务网药品生产许可证核发事项提交申报材料，并对符合许可条件且自愿承担相应法律责任作出书面承诺，承诺书同时附临床试验批件、原料药境外上市的证明以及国家药监局药品审评中心（CDE）备案信息截图等证明材料，可免于许可现场检查，省局对申请人提交的材料和书面承诺进行审查，作出是否准予核发药品生产许可证的决定，在许可证副本注明“仅供注册申报用”。

二、优化药品上市许可持有人未涉及场地变更的委托生产现场检查。药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）变更后，仍委托原药品生产企业生产的，生产场地、处方、生产工艺、质量标准等均未发生变化的，企业按规定提交药品生产质量规范符合性检查资料后，根据风险管理原则进行审查，经风险评估，可免于受托方许可现场检查或GMP符合性检查。药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的，企业提供在委托期内未出现产品质量不合格声明和受托方生产车间/生产线未发生变化的承诺，根据风险管理原则进行资料审查，经风险评估，可免予许可现场检查。

三、减免生产许可现场检查或GMP符合性检查。符合以下情形之一的，经风险评估，可免于许可现场检查或GMP符合性现场检查（高风险品种除外）：

（一）持有人或者药品生产企业在《药品生产许可证》已有委/受托方相关信息，申请新增相同剂型的产品时，经与药品上市后变更备案管理主管部门沟通后，未涉及中等变更或重大变更的，经风险评估，持有人可免于许可现场检查或GMP符合性现场检查。

（二）持有人或者药品生产企业在《药品生产许可证》已办理B类分类码的，申请增加《药品生产许可证》正副本受托方信息时，经风险评估可免于委托方许可现场检查；

（三）持有人或者药品生产企业在《药品生产许可证》上标注“仅供持有人变更使用”的委/受托方信息的，经风险评估后可免许可现场检查；

（四）在《药品生产许可证》载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域、次级包装区域的可免许可现场检查或GMP符合性检查。（生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外）。

（五）持有人或药品生产企业改变或新增关键生产设施设备，在设备原理不变的情况下，因设备型号、规模的改变而不影响关键质量属性的，不涉及中等或重大变更的，经风险评估后，可免许可现场检查或GMP符合性检查。

四、简化药品上市许可持有人药品生产场地变更现场检查。持有人变更药品生产场地，经风险评估，按照以下情形开展现场检查：

（一）持有人在省内，受托方在省外的

1.持有人有A类分类码（已通过GMP符合性检查 ）但无相应剂型的品种委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的，可仅对持有人开展许可检查，根据需要对受托方开展延伸检查；

2.持有人已有相应剂型的品种委托生产，受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查的，经风险评估，可免于持有人的许可现场检查。

（二）持有人在省外，受托方在省内的

1.受托方相应车间或者生产线已通过生产该药品生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，受托方可免于许可现场检查（含GMP符合性检查）；

2.受托方相应车间或者生产线未通过生产该药品生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，但已通过该剂型的药品生产质量管理规范符合性的生产车间/生产线，经风险评估后，可免于许可现场检查（含GMP符合性检查），高风险品种除外。

3.受托方无拟受托品种相应生产范围，受托方增加生产范围的许可检查和GMP符合性检查可合并开展。

（三）委托生产品种需恢复生产的

申请药品委托生产（增加生产地址）涉及药品再注册为长期未生产品种的，持有人或药品生产企业可同步提出药品委托生产申请和恢复生产申请，现场检查、注册检验、委托生产现场检查合并进行。

五、免于提交药品生产许可申请的情形

1.新取得药品注册证书（创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）自行生产，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；

2.持有人或者药品生产企业自行生产品种（生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）在《药品生产许可证》载明的同一生产地址上变更车间或者生产线，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；

六、支持药品生产经营企业兼并重组。支持省内药品生产企业兼并重组外省关联的原料药企业，加快办理相关药品生产许可变更，按4号通告办理经营企业兼并重组，完善产业链和供应链。

七、创新药品经营许可

（一）鼓励企业优化储存配送布局。

推进企业仓储资源和运输资源有效整合，具备现代物流质量安全管理标准的药品流通企业可在省内跨区域设置符合《药品经营质量管理规范》的配送中心，实施“多仓协同”管理。开展多仓协同的企业，需向省药品监督管理局报告，经验收合格，发布《关于药品委托储存配送信息公告》，在其《药品经营许可证》增加新设仓库相关地址。企业按《药品经营许可证》变更仓库地址事项提交申报材料。鼓励向省内偏远地区设立仓库开展储存运输业务，完善全省储存运输网点配置，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖。

（二）推动医药外贸满足群众用药可及性

支持境外药品上市许可持有人代理机构在湖北省自贸区落户，从事境外药品上市许可持有人授权的药品经营活动。代理机构经营境外药品持有人相关进口药品，可按照药品经营质量管理规范要求申请办理《药品经营许可证》，核发的《药品经营许可证》经营范围仅限于境外药品持有人所持有的药品品种。代理机构根据经营需要可以自行按《药品经营质量管理规范》设立仓库或委托符合条件的药品第三方物流企业进行储存配送。

八、推行医疗器械生产与注册并联审批。对境内第二类医疗器械产品注册与其相关生产许可事项，实行容缺受理、合并检查、并联审批、同时发证。符合以下情形的，根据企业意愿，适用于并联审批：

（一）境内第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》核发；

（二）境内第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》变更（其中：产品属于原生产范围且生产地址不变的情况除外）；

（三）《医疗器械生产许可证》和产品注册证的住所、注册人名称、注册地址等登记事项的变更；

（四）《医疗器械生产许可证》和产品注册证的生产地址变更。

文件自发布之日起，有效期两年。

（联系人：行政审批处 曾小兵、汪霆，联系电话：027-87111520、87112071，邮箱：syjjxzspc@163.com）

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