对十四届全国人大一次会议第1676号建议的答复（国药监建〔2023〕8号）

马一德代表：

您提出的关于以RCEP实施为契机，推动我国创新药走出去的建议收悉，现会同商务部答复如下：

党的十八大以来，习近平总书记高度重视药品监管工作，作出一系列重要指示批示，提出一系列新理念、新思想、新论断、新要求。党的二十大报告也为我国医药健康事业的发展指明了方向，国家药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，持续深化药品监管改革，不断优化药品监管环境，坚持不懈提升政务服务水平，切实服务支持医药产业高质量发展。国家药监局、商务部在促进国际药品贸易、促进药品产业创新发展、提高监管国际话语权、激发地方、产业和企业适应区域市场活力等方面，主要工作内容如下：

一、提升药品出口销售证明影响力，激发国际市场主体活力

国家药监局于2018年加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划（COPP），并与药品专利池组织签署了《谅解备忘录》，及时发布了《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号），明确规定按照COPP格式，为合格的药品生产企业出具《药品出口销售证明》，进一步完善申请办事流程，压缩办理时限，为出口企业提供便利和制度保障。

提高政务服务水平，启用《药品出口销售证明》电子证明。为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药监局于2022年12月1日起，正式启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明，电子证明和纸质证明具有同等效力。通过国家药监局官方网站可以查询到已出具的出口电子证明。此举，进一步激发市场主体活力，优化了营商环境，为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务。

现阶段，根据我国药品监管法规体系、监管机制、监管措施等，执行现有的出口证明文件有关政策，药品监管部门能够对出口药品实施有效监管，程序明确、渠道畅通。同时，我们正在积极申请正式加入PIC/S，开展了GMP对标评估等工作，通过对标评估，我们认为中国药品GMP的要求基本等同于欧盟、世界卫生组织药品GMP以及ICH Q7要求。我们将以加入PIC/S为契机，立足我国国情，进一步完善我国的相关管理规定，统筹协调各省级药品监督管理部门，稳步提升我国药品的检查体系、检查能力。

二、推动ICH指导原则实施转化，提高药品监管国际化水平

2017年，国家药监局加入ICH，并于2018年当选为ICH管委会成员，2021年6月3日，国家药监局再次当选为ICH管委会成员。自加入ICH以来，国家药监局始终坚持科学化、法制化、国际化、现代化的发展道路，持续深化改革创新、完善指导原则体系，推动药品审评审批制度与国际接轨。国家药监局通过发布ICH指导原则适用及推荐适用公告、发布ICH指导原则原文中文版等形式，积极转化实施ICH指导原则，提升药品监管国际水平。截止2023年2月1日，66个指导原则已全部采纳实施。同时，国家药监局全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作，推动国际监管数据共享；邀请ICH相关专家，加大对企业实施ICH指导原则的培训力度；进一步参与国际标准规则的制修订，为全球药品监管贡献更多的中国智慧和力量。

三、积极参与国际合作，提高中药监管国际影响力

我国通过WHO国际草药监管合作组织（IRCH）、西太区草药监管论坛（FHH）、WHO传统药合作中心等监管多边合作和协调机制，积极参与传统药质量标准、安全性评价、药物警戒等国际规则的制订、协调工作。

依托中国—东盟药品合作发展高峰论坛，持续深化与东盟各国在药品产业和药品监管领域的合作，与印尼等国监管机构签订合作协议，探寻在中药材领域、传统药领域合作发展的新途径。

国家药监局积极参与欧洲药典草药标准、草药制品标准、对照品、对照提取物的技术审核，与日本在“汉方药质量控制”方面加强交流，在国际传统药、草药注册管理中的主导地位逐步增强，提高了中药监管在国际社会的话语权。

四、推动NRA工作，不断提高疫苗监管能力和水平

2022年8月23日，我国通过了世界卫生组织（WHO）的疫苗国家监管体系（NRA）评估。此次评估是我国疫苗监管体系于2011年、2014年两次通过评估后，于2022年7月接受的WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。通过此次评估后，我国将在全球疫苗供应中扮演更积极的角色，为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出更大贡献。

五、 积极开展RCEP有关工作，激发地方、产业和企业适应区域市场活力

2022年1月RCEP协定正式生效，商务部高度重视并积极开展《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）有关工作。商务部会同其他5部门联合印发《关于高质量实施RCEP的指导意见》（以下简称《指导意见》），包括6大方面共30条重点任务，专门提出“推动标准协调和合格评定结果互认合作。开展RCEP成员国标准化体系及合格评定程序研究，促进标准协调、合格评定结果互认”等重点工作任务，引导地方、产业和企业适应区域市场更加开放的环境、更加充分的竞争，更好把握RCEP带来的机遇，促进经济高质量发展。

同时，国家药监局与商务部将积极配合，支持探索药品在RCEP标准、技术法规以及合作评定的交流合作，逐步建立起我药品行业的出口优势地位，让RCEP成为我推动创新药高质量走出去的重要抓手。

联系单位及电话：国家药监局科技国合司 88330501。

国家药监局

2023年6月25日

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