海南省药品监督管理局征求关于优化部分药品备案类变更流程有关意见的公告

为推动生物医药产业加快发展，进一步提高审评审批效率，基于风险管理原则，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，我局草拟了《关于优化部分药品备案类变更流程的通知（征求意见稿）》。现公开征求意见，请将修改意见于2023年7月19日前反馈至省药品监督管理局药品注册与生产处。

联系人：孙祥富，电话：66832535

邮箱：yj_scz@hainan.gov.cn

附件：《海南省药品监督管理局关于优化部分药品备案类变更流程的通知（征求意见稿）》

海南省药品监督管理局

2023年7月12日

附件

海南省药品监督管理局

关于优化部分药品备案类变更流程的通知

（征求意见稿）

各有关单位：

为进一步推动我省生物医药产业高质量发展，提高药品监管审评效能，在确保药品质量安全，风险可控前提下，优化部分药品上市后备案类变更流程，现就相关事宜通知如下：

一、同一生产线因设备变更引起参数变更的，根据风险评判的原则，符合下列情形的，可选择代表性品种（规格）实施备案。在对相关设备及变更后的参数进行验证或确认的基础上，持有人对其他品种（规格）在持有人进行风险评估，不影响制剂无菌保证水平的或制剂质量的，可桥接已备案品种（规格）药学研究内容申请或同步申请备案。

（一）用于无菌制剂生产用的容器具、直接接触药品包装材料和容器的清洗灭菌设备的变更（如胶塞清洗灭菌机、洗瓶机、隧道烘箱、脉动真空灭菌柜等）。

（二）口服固体制剂内包工序（铝塑、瓶装）、外包工序等设备的变更，但药品的包装材料和容器的材质、供应商、尺寸和形状未变更。

二、同一制剂品种不同规格处方组成、比例完全相同且生产工艺关键参数基本相同的普通口服固体制剂以及采用单一成分无菌分装的粉针剂，变更化学药品制剂所用原料药的供应商，根据风险评判原则，可评估选择具有代表性规格来实施备案，其他规格在持有人进行风险评估后，可桥接已备案规格药学研究内容申请或同步申请备案。

三、同一品种不同规格制剂处方组成、比例完全相同且生产工艺关键参数基本相同化学药品注射剂，其变更直接接触药品的包装材料和容器的供应商，但包材材质和尺寸未变更，根据风险评判原则，可评估选择代表性规格制剂的包装材料和容器开展相容性研究并实施备案，其他规格的变更在持有人进行风险评估后可桥接已备案规格药学研究资料申请或同步申请备案。

四、持有人应主动加强药品上市后变更管理，对上述情形的变更充分评估变更对产品质量产生的影响，切实履行药品上市后质量安全主体责任，确保药品质量安全，对发现有可能影响药品质量安全事件的风险，要及时采取暂停生产、停止销售、召回等措施有效防范风险，并第一时间告知我局。

五、我局将对履职主体责任不到位，未按规定开展备案报告的违法行为移交稽查部门严肃查处。

海南省药品监督管理局

2023年7月X日

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