辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第233期）

辽宁省发布日期：2023-07-23 阅读 485

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁三生科技发展有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年04月19日-2023年04月21日
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械标签和说明书管理规定》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	在设备管理方面存在透析液车间空调净化系统初效压力差低于压差初始值企业滤芯编号和使用管理制度中未对滤芯完整性起泡点实验进行要求等问题；
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	辽宁迈迪生物科技股份有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月24日-2023年05月26日
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械标签和说明书管理规定》
检查事项	医疗器械生产
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	在设备管理方面存在反渗透纯化水制备设备未按照《工艺用水管理制度》进行臭氧消毒；生产使用移液器未制定使用、维护及保养操作规程等问题；在文件管理方面存在分装数量记录与实际不符等问题；在采购方面存在未与主要合格供应商签订质量保证协议等问题；
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	辽宁爱尔创生物材料有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月12日-2023年06月140
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械标签和说明书管理规定》
检查事项	医疗器械生产
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	在库房管理方面存在生产清洁用无水乙醇出库后寄存在化学品库、该物料无货位卡、无使用记录等问题；在生产管理方面存在“溶解”工序中溶解参数未经过验证；作业指导书配比未更新等问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	本溪众合成义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年07月19日-2023年07月19日
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械标签和说明书管理规定》
检查事项	医疗器械生产
检查方式	常规检查
检查内容	停产确认
存在问题	无
处理措施	无
整改情况	无