广西来宾市市场监督管理局关于来宾市澳视眼科医院管理有限责任公司和无来宾市兴宾区澳博配镜中心行政处罚案件信息公开（202308号）

附件1

来宾市市场监督管理局行政处罚决定书

来市监处罚〔2023〕10号

当事人：来宾市澳视眼科医院管理有限责任公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91451300MA5KC53C0G(1-1)

住所（住址）：来宾市桂中大道东13号金都汇城市广场

法定代表人:王子君

身份证件号码：***********

2023年3月15日，我局执法人员依法对位于来宾市桂中大道东13号金都汇城市广场的来宾市澳视眼科医院管理有限责任公司进行执法检查。经核实，在当事人执业场所二楼实验室冷藏冰箱内存放有如下医疗器械：γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法）（规格：R1：4×35ml+ R2：2×18ml，注册证编号：粤械注准20172400988）1盒，显示生产日期：2022-02-18，失效日期：2023-02-17，盒内剩有规格35ml的2支，18ml的1支。检查时以上品规医疗器械已超过标注的失效日期，与尚在有效期内可正常使用的其他医疗器械排列放置，且无过期产品警示标识。通过现场检查、查阅相关记录资料，同时询问当事人受委托人制作询问笔录等检查方式，取得当事人使用失效的医疗器械的相关证据。经批准于2023年3月17日对当事人予以立案调查，检查期间依法对失效的医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查明，当事人于2022年6月14日从江西未之晋商贸有限公司购进一批卫生材料，其中有医疗器械“γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒”（规格：R1：4×35ml+R2：2×18ml，注册证编号：粤械注准20172400988，生产批号140422003，生产日期：2022-02-18，失效日期：2023-02-17）购进数量1盒，购进单价249元/盒。以上医疗器械为二类医疗器械，当事人用于“血清γ-谷氨酰基转移酶测定”项目检验，收费标准为4.5元/次。2023年3月15日检查时已超过标注的失效日期，与尚在有效期内可正常使用的其他医疗器械排列放置于检验室冷藏冰箱内待用，依法认定当事人存在使用过期失效医疗器械的违法行为。当事人未能提供“血清γ-谷氨酰基转移酶测定”项目的检测试剂使用记录，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：营业执照、医疗机构执业许可证、现场检查笔录、询问笔录、采购进货单等材料。

本案调查终结后，本局于2023年5月16日向当事人送达了来市监罚告〔2023〕10号《行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容依法告知。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人在经营场所储存备用超过失效期的医疗器械的行为，构成了使用失效的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

鉴于当事人在案件调查取证过程中，态度端正，如实交代违法事实，积极配合调查并提供相关证据材料；涉案医疗器械为二类医疗器械并数量少，上述违法行为未造成严重社会危害后果。鉴于上述情况，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”和第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”以及《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》（2023年修订版）第十三条第一项、第二项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的”的规定，经综合裁量决定对当事人予以减轻行政处罚。

当事人使用失效的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，综合本案事实，本局责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：

1、没收违法使用的失效医疗器械（详见财物清单（来市监强制〔2023〕4号）；

2、处10000.00元罚款。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款汇缴本局罚没款专用账户。开户银行：建行来宾城北支行，账号：45001627958052502748，户名：来宾市市场监督管理局。依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，逾期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款(加处罚款数额不超出罚款数额)。逾期不履行本处罚决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定的，依照《广西壮族自治区人民政府关于试行集中办理行政复议案件的通告》的规定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内依法向来宾市人民政府申请行政复议，也可于六个月内依法向兴宾区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

来宾市市场监督管理局

2023年5月29日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份留存办案机构。

附件2

来宾市市场监督管理局行政处罚决定书

来市监处罚〔2023〕11号

当事人： 来宾市兴宾区澳博配镜中心（杨星）               

主体资格证照名称： 营业执照                             

统一社会信用代码：  91451302MA5KXTC0X6                   

住所（住址）：  广西来宾市兴宾区桂中大道东13号金都汇城市广场4号楼                                 

法定代表人（负责人、经营者）： 杨星                    

身份证件号码：    ************                       

2023年3月15日，来宾市市场监督管理局开展药品和医疗器械专项检查执法行动。执法人员依法对位于广西来宾市兴宾区桂中大道东13号金都汇城市广场4号楼的来宾市兴宾区澳博配镜中心进行监督检查。发现在该中心经营场所南面货架上摆放有“镜特舒®多功能隐形眼镜护理液”13盒，外包装标注产品注册号：国械注进20193161946；规格：120ml；生产批号：111915；生产日期：2019－11；失效日期：2023－10；对应价格牌标价98元。现场检查时，当事人未能提供相关《医疗器械经营许可证》，涉嫌无证经营第三类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》有关规定。经本机关负责人批准后，执法人员将上述过期、失效的医疗器械采取扣押行政强制措施（来市监强制[2023]3号）。

2023年3月17日，本机关对当事人涉嫌无证经营第三类医疗器械的行为报经批准后立案并展开调查。

经查，当事人持有《营业执照》，主体资格合法有效。至本案调查终结之时，当事人未取得《医疗器械经营许可证》。当事人与来宾澳视眼科医院有存在业务关联关系。当事人主要以销售、配镜为主，来宾澳视眼科医院是医疗机构，以诊断治疗为主。

2020年5月13日，当事人与广西梦戴维科技有限公司签订《销售合同书》，意向合作经销欧普康视一系列产品：角膜塑形镜、硬性角膜接触镜以及相关护理产品及仪器。2020年6月6日，当事人购进入库相关护理产品“镜特舒护理液”（镜特舒®多功能隐形眼镜护理液）24瓶，进货价45元/瓶，计划作为赠品送给配角膜塑形镜、硬性角膜接触镜（隐形眼镜）的顾客。未曾有顾客配购角膜塑形镜、硬性角膜接触镜。当事人将涉案护理液摆放于经营场所标价98元/瓶销售。当事人提供的配镜单显示：2020年12月31日领用5瓶，备注自用，应售单价98元/瓶，实收单价0，实收款0；2022年1月5日调出4瓶，备注调出，应售单价98元/瓶，实收单价0，实收款0；5月26日调出2瓶，备注王总调出，应售单价98元/瓶，实收单价0，实收款0。配镜单上均未显示有相关配镜信息记录。剩余13瓶摆在当事人经营场所南面经营货架上待售，标价98元/瓶，至案发之时，剩余13瓶未售出，未取得销售收入。

上述“镜特舒护理液”外包装盒标示有“原装进口”字样，标识文字为中文，商品中文名称为“镜特舒®多功能隐形眼镜护理液”，生产商：OPTO-PHARM PTE LTD，经销商：欧普康视科技股份有限公司，产品注册号：国械注进20193161946；规格：120ml；生产批号：111915；生产日期：2019－11；失效日期：2023－10。该多功能隐形眼镜护理液为进口第三类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，经营第三类医疗器械实行许可管理。当事人在未经有关监督管理部门许可，未取得第三类医疗器械经营许可证的情况下，擅自经营第三类医疗器械。

当事人未能提供上述进口医疗器械产品相关购进手续，购进票据、医疗器械注册证、进货查验记录等材料，未能完全履行进货查验义务；也未能提供涉案产品的配镜销售、赠送记录。

根据该产品的销售标价，认定货值金额2352元，违法所得0元。

当事人受委托人经授权，陪同检查、接受询问调查并提供相关证据材料，并对本机关制作的法律文书及现场笔录、询问笔录等证据材料签收确认，对上述事实予以认可。

上述事实，主要有《营业执照》、《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》，《证据提取单》，《销售合同书》，《进货单》，《来宾澳视眼科医院配镜单》、《询问笔录》等证据材料证实。

2023年5月12日，我局下达行政处罚告知书（来市监罚告〔2023〕11号），5月14日直接送达，由当事人签收。已告知当事人有陈述、申辩及要求举行听证的权利。当事人在规定的期限内未提出陈述、申辩意见，未要求举行听证,视为放弃陈述、申辩和听证权利。

本局认为:1.当事人无证经营第三类医疗器械的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械……等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；……：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定进行处罚。

2.当事人未能完全履行进货查验义务，执行销售记录制度的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“……购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。……。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）、（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告……：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事……第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”的规定进行处罚。

在本案调查过程中，当事人态度较好，积极配合提供相关证据材料。《医疗器械监督管理条例》第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。本案当事人无证经营第三类医疗器械的行为未产生违法所得，货值金额较小，至本案调查终结之时，没有接到关于使用上述医疗器械而产生危害后果的投诉和举报，社会危害较小。适用《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则 （2023年修订版）》第十三条第一款第（一）、（二）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；……”，结合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“……设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。……”及第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，经综合裁量，决定对当事人予以减轻行政处罚。

综上，当事人无证经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，责令改正，处以：1.没收被扣押的医疗器械（详见来市监强制[2023]3号《财物清单》）；2.罚款：壹万元整（¥10000.00）。当事人未能完全履行进货查验义务，执行销售记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）、（四）项的规定，责令改正，处以：警告。

现责令当事人改正上述违法行为，并决定减轻行政处罚如下：1.警告；2.没收被扣押的医疗器械（详见来市监强制[2023]3号《财物清单》）；3.罚款：壹万元整（¥10000.00）。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至建行来宾城北支行（账户名：来宾市市场监督管理局，账号：45001627958052502748）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向来宾市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向来宾市兴宾区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

来宾市市场监督管理局

2023年5月29日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存 。

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