山西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（〔2023〕52号）

山西省发布日期：2023-07-20 阅读 1126

CIO解读

按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，云鹏医药集团有限公司等4家次企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

特此通告。

山西省药品监督管理局

2023年7月18日

附件：

药品GMP符合性检查企业目录（2023年第9号）

序号	1	2	3	4
企业名称	云鹏医药集团有限公司	山西双雁药业有限公司	山西阳和药业有限公司	山西康宝生物制品股份有限公司
地址	山西襄汾医药工业园区云鹏大道19号	山西省大同市医药工业园区中央大道北侧	山西省大同市阳高县龙泉工业园区	山西省长治市潞州区北环西街151号
检查范围	片剂（固体制剂五车间：105生产线）、片剂（固体制剂二车间：102生产线）、硬胶囊剂（固体制剂二车间：102生产线）、颗粒剂（固体制剂二车间：102生产线）、中药提取（中药提取二车间：101生产线）	原料药（马来酸曲美布汀、利多卡因）（原料药车间：2线）	原料药（乙酰半胱氨酸）（原料药车间：Ⅰ线）	血液制品（人凝血酶原复合物）（血液制品车间：凝血因子类生产线4＃生产线）
检查日期	2023年6月15日-18日	2023年6月10日-13日	2022年7月9日-12日	2021年7月26日-29日
检查机关	山西省药品监督管理局	山西省药品监督管理局	山西省药品监督管理局	山西省药品监督管理局