辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第221期）

辽宁省发布日期：2023-07-17 阅读 585

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁爱母医疗科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年6月14日2023年6月16日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（专项）
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	设备方面：存在部分工艺装备及工位器具不符合洁净环境控制要求问题；生产管理方面：存在生产设备中有残留物，清场不彻底问题；文件管理方面：存在未按照控制程序管理对变更文件进行审批评审问题；不良事件监测、分析和改进方面：存在未按要求对发生的不良事件纳入数据收集分析、未对不良事件进行数据分析及实施内审人员未经过培训问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	鞍山康奥舒尔医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年7月4日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（专项）
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	无（停产未生产）
处理措施	无
整改情况	无

企业名称	辽宁荟呈药业有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年7月5日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（专项）
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	无（停产未生产）
处理措施	无
整改情况	无