辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第215期）

辽宁省发布日期：2023-07-14 阅读 491

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁天龙药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年04月14日-2023年04月16日　2023年06月30日-2023年06月30日
所在地市	盘锦市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	GMP执行情况。
存在问题	在设备方面，包衣液配制设备无状态标识；在文件管理方面，企业未定期审核、修订《药物警戒管理规程》；复方吡拉西坦脑蛋白水解物片铝塑包装岗位批生产记录未记录抽取数量和阿奇霉素颗粒混合制粒岗位批生产记录无过筛记录；在质量控制与质量保证方面，企业对个别偏差调查不充分；企业对蔗糖供应商评估不到位。
处理措施	限期整改。
整改情况	企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。