辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第198期）

辽宁省发布日期：2023-07-06 阅读 500

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁康益医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年02月15日-2023年02月17日
所在地市	阜新市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在厂房方面存在净化间二更地面有裂缝等问题；在质量控制方面存在未依据GB8368-2018微粒检测方法变化情况对微粒污染检测记录进行修订的问题；在不合格品控制方面存在企业《不合格品控制程序》未对降级使用作出规定的问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按照要求完成整改