辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第192期）

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年07月18日-2022年07月22日

所在地市

丹东市

检查依据

依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行药品GMP情况

存在问题

1、在机构与人员方面，存在个别检验人员培训效果不佳的问题；2、在文件管理方面，存在个别文件未及时更新的问题；3、在生产管理方面，存在个别生产设备清洁不彻底的问题。

处理措施

按《药品生产监督检查缺陷整改指甫（试行）》等要求进行整改

整改情况

已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指甫（试行）》的要求

企业名称

辽宁海神联盛制药有限公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年09月05日-2022年09月07日

所在地市

丹东市

检查依据

依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

专项检查

检查内容

集采中选药品专项检查

存在问题

1、在确认与验证方面存在共线生产及清洁验证时，缺少对最难清洁品种的评估内容；2、在质量控制与质量保证方面存在固体培养基配制及使用记录内容没有培养基的使用去向问题；未按文件规定每5年对辅料供应商进行现场审计的问题。

处理措施

按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改

整改情况

已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求

企业名称

丹东宏业制药有限公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2023年02月14日-2023年02月16日

所在地市

丹东市

检查依据

依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行药品GMP情况

存在问题

1、在机构与人员方面存在个别人员培训效果不隹的问题；2、在质量控制与层量保证方面存在未按照文件规定每三年对直接接触药品的包装材料供应商进行现场审计的问题；3、在计算机系统管理方面存在管理权限设置不合理的问题。

处理措施

按《药品生产监督检查缺陷整改指甫（试行）》等要求进行整改

整改情况

已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指甫（试行）》的要求

企业名称

辽宁绿丹药业有限公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2023年05月23日-2023年05月25日

所在地市

丹东市

检查依据

依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行药品GMP情况

存在问题

1、在文件管理方面存在动态生产时批包装记录未及时填写的问题；《产品质量回顾管理规程》（SNIP-KB-008-00）未明确超警戒限、纠偏限的具体处理措施的问题；2、在质量控制与质量保证方面存在；2批消糖灵胶囊中间产品水分超纠偏限，企业未采取纠偏措施的问题。

处理措施

按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改

整改情况

已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指市（试行）》的要求