辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第186期）

辽宁省发布日期：2023-07-04 阅读 802

CIO解读

量身解读

企业名称	大连澳华医用高分子器材有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月16日-2023年05月18日 2023年06月14日-2023年06月14日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法律法规。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》情况。
存在问题	在文件管理方面存在未及时修订、未按标准填写等问题；在生产管理方面存在个别事项未及时验证、设备未及时清理等问题；在质量管理方面存在储存条件不满足部分产品的储存要求等问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。