关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知

全国发布日期：2023-07-04 阅读 921

CIO解读

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2023年7月4日～2023年7月17日（10个工作日）。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年7月4日

附件：

1、《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）

2、化学仿制药参比制剂异议申请表

化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十二批）（征求意见稿）

序号	药品通用名	英文名	规格	持证商	备注1	备注2
72-1	贝前列素钠缓释片	Beraprost Sodium Sustained-release Tablets	60µg	Toray Industries,Inc.	国内上市的原研药品	原研进口
72-2	盐酸特比萘芬涂膜剂	Terbinafine Hydrochloride Pigment	4g:40mg	GSK Consumer Healthcare Schweiz AG	国内上市的原研药品	原研进口
72-3	夫西地酸滴眼液	Fusidic Acid Eye Drops/夫司名	5g:50mg(1%)	Amdipharm Limited	国内上市的原研药品	原研进口
72-4	替戈拉生片	Tegoprazan Tablets/泰欣赞	50mg	山东罗欣药业集团股份有限公司	国内上市的原研产品
72-5	西罗莫司口服溶液	Sirolimus Oral Solution/Rapamune	1mg/ml	PF PRISM CV	未进口原研药品	美国橙皮书
72-6	萘普生钠缓释片	Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan	375mg（以萘普生计算）	Almatica Pharma LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
72-7	萘普生钠缓释片	Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan	500mg（以萘普生计算）	Almatica Pharma LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
72-8	萘普生钠缓释片	Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan	750mg（以萘普生计算）	Almatica Pharma LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
72-9	锝[^99mTc]替马西普注射液	Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection/LYMPHOSEEK KIT	N/A	Cardinal Health 414, LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
72-10	注射用替马西普	Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection/LYMPHOSEEK KIT	50 µg（以替马西普计）	Cardinal Health 414, LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
72-11	维奈克拉片	Venetoclax Tablets/ Venclyxto	10mg	AbbVie Deutschland GmbH Co.KG	未进口原研药品	欧盟上市
72-12	维奈克拉片	Venetoclax Tablets/ Venclyxto	50mg	AbbVie Deutschland GmbH Co.KG	未进口原研药品	欧盟上市
72-13	维奈克拉片	Venetoclax Tablets/ Venclyxto	100mg	AbbVie Deutschland GmbH Co.KG	未进口原研药品	欧盟上市
72-14	丁溴东莨菪碱对乙酰氨基酚片	Scopolamine Butylbromide and Paracetamol Tablets /Buscopan plus	每片含丁溴东莨菪碱10mg、对乙酰氨基酚500mg	A. Nattermann & Cie. GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
72-15	生物素片	Biotin Tablets/Gabunat	10mg	Strathmann GmbH & Co. KG		欧盟上市
72-16	左乙拉西坦微片	Levetiracetam Micro-tablets/Desitin	250mg	Desitin Arzneimittel GmbH		欧盟上市
72-17	左乙拉西坦微片	Levetiracetam Micro-tablets/Desitin	500mg	Desitin Arzneimittel GmbH		欧盟上市
72-18	盐酸西替利嗪干糖浆	Cetirizine Hydrochloride Dry Syrup/Zyrtec® Dry Syrup	1.25%	ユーシービージャパン株式会社	未进口原研药品	日本上市
72-19	盐酸特比萘芬涂膜剂	Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once	1%（以特比奈芬计）	GSK Consumer Healthcare Schweiz AG	未进口原研药品	瑞士上市
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。