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河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2023年第2期）
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.湖北安立信医疗实业有限公司生产的1批次细胞保存液，规格型号：20ml/瓶，批号：3098210715，不合格项目：PH值。
2.扶沟县申祥服饰有限公司生产的1批次一次性医用防护服，规格型号：175/无菌型，批号：20220401，不合格项目：外观。
3.河南驼人贝斯特医疗器械有限公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：无菌连体式 180，批号：20220302010，不合格项目：外观、透湿量、过滤效率。
4.河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1批次多功能牵引床，规格型号：FRD/JYZ-II型，批号：220523001，不合格项目：使用说明书。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
2023年7月3日
附件：
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 1 | 2 | 3 | 4 |
样品名称 | 细胞保存液 | 一次性医用防护服 | 医用一次性防护服 | 多功能牵引床 |
受检单位 | 沁阳市妇幼保健院 | 扶沟县申祥服饰有限公司 | 辉县市医药有限责任公司 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
标示生产单位 | 湖北安立信医疗实业有限公司 | 扶沟县申祥服饰有限公司 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
规格型号 | 20ml/瓶 | 175/无菌型 | 无菌连体式 180 | FRD/JYZ-II型 |
生产批号/产品编号 | 3098210715 | 20220401 | 20220302010 | 220523001 |
抽样单位 | 焦作市市场监督管理局 | 河南省药品监督管理局第四监管分局 | 辉县市场监督管理局 | 河南省药品监督管理局第二监管分局 |
检验机构 | 河南省药品医疗器械检验院 | 河南省药品医疗器械检验院 | 河南省药品医疗器械检验院 | 河南省药品医疗器械检验院 |
不合格项目 | PH值 | 外观 | 外观、透湿量、过滤效率 | 使用说明书 |
备注 | - | - | - | - |
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