上海朗西特医疗科技有限公司涉嫌未落实进货查验、销售记录制度及未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

机构代码：8072432699

上海市嘉定区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监嘉处〔2023〕142023004590号

当事人：上海朗西特医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310114MA1GX2QP9P

住所：上海市嘉定区安亭镇墨玉南路888号1103室-1

法定代表人：黄琼

2023年03月09日，本局执法人员对当事人医疗器械经营情况开展检查，发现当事人涉嫌超范围销售抗原检测试剂盒，且无法出示进货查验记录及销售记录。经批准，本局于2023年03月10日对当事人上述涉嫌违法行为予以立案调查。

当事人为一家第二类医疗器械经营单位，持有有效第二类医疗器械经营备案证，备案号：沪嘉食药监械经营备20200256号，备案日期：2020-10-13，经营方式：批发，经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂，含医用防护口罩、医用防护服）。

2023年03月09日，本局执法人员至上海市嘉定区安亭镇墨玉南路888号1103室-1当事人经营现场进行检查时，在当事人2022年07月01日至2022年07月31日的会计档案（凭证）内，发现3张编号分别为：NO.33873688、NO.33873691、NO.33873692的上海增值税普通发票中，有抗原检测试剂盒产品的销售信息。

经调查，编号为NO.33873688的上海增值税普通发票中涉及的抗原检测试剂盒产品的全称为：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），属于第三类医疗器械产品。当事人向深圳三爱健康科技有限公司采购了1000份（单人份包装）上述抗原检测试剂盒（胶体金法）产品，进货金额为5500元；该产品全部销售给上海市红十字事务中心，销售金额为5500元，利润为0元。

编号为NO.33873691、NO.33873692的上海增值税普通发票中涉及的抗原检测试剂盒产品的全称为：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），属于第三类医疗器械产品，当事人先后向深圳三爱健康科技有限公司共采购了3000份（单人份包装）上述抗原检测试剂盒（乳胶法）产品，其中1000份销售给上海顶味食品有限公司，进货金额为3800元，销售金额为4500元，利润为700元；剩余2000份销售给银鼎精密元件（上海）有限公司，进货金额为7000元，销售金额为6800元，利润为-200元。即上述抗原检测试剂盒（乳胶法）产品进货金额共计10800元，销售金额共计11300元，利润为500元。

当事人经营现场无未销售的上述两款抗原检测试剂产品库存。

综上，当事人从事新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）经营活动的销售金额共计16800元，利润为500元，即当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的货值金额为16800元，违法所得为500元。

另查，当事人由于管理上的疏忽，未落实进货查验记录制度及销售记录制度，故无法提供上述抗原检测试剂产品的进货查验记录、销售记录。

当事人上述行为已构成未落实进货查验记录制度、销售记录制度及未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实。以上事实有书证等相关证明材料为证。

本局依法于2023年06月08日向当事人送达了沪市监嘉罚告〔2023〕142023004590号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，同时告知当事人对本局拟作出的处罚依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。逾期后视为放弃陈述、申辩的权利。

当事人未依照规定落实进货查验及销售记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。

案发后，当事人主动配合调查，对上述违法行为认识态度诚恳、积极配合调查，对当事人未依照规定落实进货查验及销售记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项及第（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”的规定，承办人建议责令当事人立即改正违法行为，并作行政处罚如下：

警告。

对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，承办人建议责令当事人立即改正违法行为，并作减轻处罚如下：

一、没收违法所得人民币伍佰圆整；

二、罚款人民币壹万陆仟捌佰圆整；

罚没款合计人民币壹万柒仟叁佰圆整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书及《非税收入一般缴款书》，将罚没款交至本市银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本行政处罚决定，可以在收到《行政处罚决定书》之日起六十日内，向上海市嘉定区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市嘉定区市场监督管理局

二〇二三年六月十九日

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