辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第174期）

辽宁省发布日期：2023-06-27 阅读 785

CIO解读

量身解读

企业名称	康恒医疗器械（辽宁）有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月22日- 2023年05月23日
所在地市	营口市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	飞行检查。
检查内容	执行医疗器械生产质量管理规范情况。
存在问题	在医疗器械生产设备方面存在未对关键设备进行再验证、未对检验仪器校准报告进行评估的问题；在文件管理方面存在个别质量管理制度内容表述不规范、个别记录不完善的问题；在采购管理方面存在相关程序文件内容完善等问题；在生产管理方面存在生产记录不规范等问题；质量控制方面存在个别部件检验记录不完善、不规范的问题；销售方面存在销售记录不完善的问题；不合格品控制方面存在未记录不合格半成品的返工过程的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求整改完毕。