上海科邦医用乳胶器材有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000014号

当事人：上海科邦医用乳胶器材有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101127465409196

住所：闵行区纪丰路98号

法定代表人：陈小发

2022年8月24日，河池市市场监督管理局在河池市宜州区人民医院器械仓库内对标示生产企业为当事人的一次性使用医用橡胶检查手套（批号：2204294M、规格/型号：M7.5有粉麻面）进行抽样。经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验、云南省医疗器械检验研究院复检，上述批次被检样品不透水性检验项目不符合GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》标准规定（报告编号：2022CJ020379、Q20230037）。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪药监械生产许20030944号）和产品名称为一次性使用医用橡胶检查手套的《医疗器械注册证》（注册证编号：沪械注准20192140394）。

2022年4月29日至5月13日，当事人委托江西科邦医用乳胶器材有限公司生产并由当事人出厂放行上述批次一次性使用医用橡胶检查手套共50000副。2022年5月21日、7月11日，当事人分两次全部销售完毕。2023年3月3日，当事人对上述批次一次性使用医用橡胶检查手套实施召回，召回数量为零。上述批次一次性使用医用橡胶检查手套货值金额共计人民币54500元。以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、产品技术要求、医疗器械抽样记录及凭证、检验报告、医疗器械委托生产备案凭证、被委托方的医疗器械生产许可证、委托生产合同、委托生产质量协议、涉案产品的批生产记录、发货清单、批次台帐、发票、产品召回通知及回执、医疗器械召回事件报告表、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年6月1日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000014号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。当事人生产的上述不符合强制性标准的一次性使用医用橡胶检查手套（批号：2204294M、规格/型号：M7.5有粉麻面）不符合《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

罚款：人民币伍拾玖万玖仟伍佰元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年6月9日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。