关于公开征求《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》意见的通知

为贯彻落实《优化营商环境条例》、《法治安徽建设规划（2021-2025年）》等法规规定，持续优化我省药品监管领域营商环境，进一步推动我省医药产业高质量发展，有效保护公民、法人或者其他组织的合法权益，切实保障药品监管部门在实施行政指导中正确履行职责，结合药品监管工作实际，省药监局起草了《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年7月22日前，通过书面或通过电子邮件反馈。

通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：jinyh1982@sina.com。

联系人：金永宏；联系电话：62999238。

附件：

1.安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）

2.安徽省药品监管领域行政指导工作规则 起草说明

安徽省药品监督管理局

2023年6月21日

附件1

安徽省药品监管领域行政指导工作规则

（征求意见稿）

第一条（制定目的和依据）　为推进和规范全省药品监管领域行政指导工作，保护和增进公民、法人或者其他组织（以下简称行政相对人）的合法权益，增强柔性监管执法成效，根据《优化营商环境条例》、《法治安徽建设规划（2021-2025年）》等法规规定，结合药品监管工作实际，制定本规则。

第二条（适用范围）　全省各级药品监督管理部门及其派出机构（以下统称药品监管部门）实施行政指导，依照本规则执行。法律、法规和规章等另有规定的，从其规定。

第三条（行政指导含义）　本规则所称行政指导，是指药品监管部门在其法定职权范围内，运用非强制性措施，引导行政相对人做出或不做出某种行为，以实现行政管理目的的行政活动。

第四条（行政指导实施原则）　实施行政指导应当遵循以下基本原则：

（一）合法原则。实施行政指导应当在法定职责范围内行使，不得超越法定权限和管辖范围，不得违犯法律的基本原则和具体规范，不得与国家政策相抵触。

（二）自愿原则。实施行政指导必须以行政相对人自愿为前提，维护行政相对人的合法权益，不得采取或者变相采取强制性措施强迫行政相对人接受行政指导。

（三）公平公正公开原则。实施行政指导应当公平公正，不得损害公共利益或其他行政相对人的合法权益。除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私外，行政指导信息应当公开。

第五条（行政指导实施方式）　药品监管部门实施行政指导可以采取以下方式：

（一）在行政相对人办理行政许可、备案等事项时，就办理流程、提交材料等方面，给予行政相对人具体的指点指引、说理释惑、辅导帮助。

（二）在开展监督检查、专项整治等日常监管活动中，将行政相对人理应知晓或容易疏忽、出错的问题和事项善意地告知、提示；在发现行政相对人有可能发生违法违规行为时，进行劝告、预警。

（三）在案件查办过程中，发现违法行为可能造成危害后果，或者违法行为可能升级等情形时，向行政相对人提出建议、表明意见，纠正违法行为、避免违法行为扩大和再次违法。

（四）对药品监管工作中的日常监管、监督抽检、不良反应监测、执法案例等信息进行收集、整理、公开，为行政相对人规范行为提供参考，引导行政相对人自觉遵守法律、法规和规章。

第六条（行政指导与行政处理的关系）　发现行政相对人有违法违规行为且依法应当予以行政处理的，不得以行政指导代替行政处理。但在行政处理的过程中，可辅以行政指导。

第七条（实施行政指导的管辖）　各级药品监管部门在本行政区域内实施行政指导。

第八条（实施行政指导机构和职责分工）　药品监管部门业务机构根据自身职能，负责实施具体行政指导工作；其法制机构负责行政指导的组织协调、经验交流、监督检查等工作。

第九条（实施行政指导的启动）　药品监管部门可以依职权主动实施行政指导，也可以依行政相对人申请实施行政指导。

第十条（依职权主动行政指导的实施）　药品监管部门在履行职责过程中，认为有必要主动实施行政指导的，应当告知行政相对人有关行政指导的目的、内容、理由、依据、实施人员等事项。需要行政相对人事先做相应准备的，应当提前告知行政相对人。

药品监管部门发现行政相对人有违法行为时，应当主动实施行政指导，促使行政相对人及时纠正违法行为，减轻危害后给予果，主动采取补救措施，及时履行行政处理决定。

第十一条（依申请行政指导的实施）　药品监管部门对行政相对人提出的实施行政指导申请，应当在5个工作日内作出决定。

对依申请实施的行政指导，行政相对人可以要求撤回或者变更申请。

第十二条（行政指导实施形式）　实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式。

当场解答行政相对人对有关事项的疑问、当场针对行政相对人生产经营活动中的违法倾向进行预警或者劝告、当场发放药品监管宣传资料等事项简单、时效性强的行政指导，药品监管部门可以采取简易形式实施。

采用书面形式实施行政指导的，应当载明行政指导的对象、目的、时间、内容和实施人员等内容，并依法送达行政相对人。

第十三条（行政指导实施的终止）　有下列情形之一的，应当终止实施行政指导:

(一)行政相对人明确表示拒绝行政指导、撤回申请或者要求停止行政指导的;

(二)作为行政指导实施对象的自然人死亡的，或者作为行政指导实施对象的法人或者其他组织终止的;

(三)实施行政指导时的法律依据或者政策依据已经发生变化，继续实施将违反现行法律、法规、规章的规定，或者与国家政策相抵触，或者将损害他人合法权益、社会公共利益的;

(四)其他需要终止实施行政指导的情形。

第十四条（行政指导实施材料的归档）　行政指导经办人员应当在实施过程中全面、及时、客观地做好有关材料的收集、整理工作，行政指导实施完毕或者终止后，应当在30个工作日内立卷、归档。

第十五条（行政指导的监督检查）　药品监管部门应当加强对本级以及下级部门实施行政指导工作的监督检查，对行政指导实施是否超越法定职责、是否符合规定程序和要求、是否谋取不正当利益等内容，定期或不定期开展监督检查。

第十六条（行政指导的责任追究）　药品监管部门在监督检查中发现行政指导行为违法或者不当的，应当及时予以纠正，并依法依纪追究相关单位和人员责任。

第十七条（行政指导的激励）　药品监管部门应当对典型的行政指导事例及时总结推广，对成绩显著的单位和个人给予表扬。

第十八条（解释权及实施日期）　本规则由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。

附件2

《安徽省药品监管领域行政指导工作规则》起草说明

一、起草背景

根据《优化营商环境条例》第五十九条“行政执法中应当推广运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段”的规定，以及《法治安徽建设规划（2021-2025年）》中“切实改进和创新执法方式，加强行政指导、行政奖励、说服教育、劝导示范等非强制性执法手段的运用”的部署要求，持续优化我省药品监管领域营商环境，不断推进包容审慎监管，积极探索柔性执法方式，有效保护公民、法人或者其他组织的合法权益，进一步推动我省医药产业高质量发展，切实保障药品监管部门在实施行政指导中正确履行职责，结合药品监管工作实际，省药监局起草了《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》。

二、起草过程

为持续深化“一改两为”全面提升工作效能，认真贯彻落实改进和创新执法方式的新部署新要求，省药监局在今年年初将在药品监管领域探索建立行政指导工作机制纳入年度工作计划，并按工作职责确定由政策法规处牵头起草。政策法规处结合药品监管行政执法实践，选取免罚清单实施环节办理行政指导进行规制。在起草过程中，政策法规处全面梳理有关法律法规、政策措施和行政指导实践经验做法，于今年6月初制定了《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单实施后行政指导工作办理意见（草案）》。为确保草案的可操作性、实用性，政策法规处先后于6月7日和6月15日赴阜阳市、合肥市进行调研，广泛听取一线监管人员和医药企业的修改完善意见。

在调研走访中，一线监管人员结合药品监管执法实践，指出实施轻微违法行为免予处罚所占药品监管执法比重较小，在免罚清单实施环节对行政指导进行规制意义不大、操作性不强。在调研座谈中，医药企业纷纷提出在药品监管政策、生产经营规范等方面亟需行政指导。结合调研情况，政策法规处决定建立涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节的行政指导机制，并综合修改完善意见，不断对条文进行研讨和修改，最终形成了《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》。

三、主要内容

《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》共18条，主要内容包括：

（一）规定了制定目的依据、适用范围、行政指导含义以及实施行政指导遵循的基本原则。明确行政指导的含义是药品监管部门在其法定职权范围内，运用非强制性措施，引导行政相对人做出或不做出某种行为，以实现行政管理目的的行政活动。明确实施行政指导应当遵循合法原则、自愿原则和公平公正公开原则。

（二）详细列举了实施行政指导的四种方式，适应基层药品监管执法实践，对行政指导的方式不做理论上的一一列举，明确实际工作中的指点指引、说理释惑、辅导帮助、劝告预警、建议意见、行为引导等非强制性措施，都属于行政指导方式，保证行政指导实施的可操作性、实用性；积极响应企业呼声，明确行政指导涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节，有利于医药企业提升合法合规水平，有效促进我省医药产业高质量发展。规定了行政指导与行政处理的关系、实施行政指导的管辖以及机构和职责分工，明确业务机构负责实施行政指导工作，法制机构负责行政指导的组织协调、经验交流、监督检查等工作。

（三）规定了实施行政指导的启动程序、具体实施流程和需要注意的问题，以及行政指导实施形式、终止情形和材料归档要求。以为行政相对人提供方便快捷的行政指导、不增加一线监管人员负担为目标，明确规定实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式；对采取书面形式的行政指导，也没有要求制作统一的行政指导文书，仅就行政指导文书的内容作出规定，在实际工作中的各类监督检查表格、记录等都可作为行政指导文书。

（四）规定了行政指导监督检查、责任追究和激励表扬等内容。明确药品监管部门应当加强对本级以及下级部门实施行政指导工作的监督检查，将是否超越法定职责、是否符合规定程序和要求、是否谋取不正当利益等情况纳入监督检查内容，并对督检查中发现的违法或者不当行政指导，依法依纪追究相关单位和人员责任。明确要对典型的行政指导事例及时总结推广，对成绩显著的单位和个人给予表扬。

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