上海恒翌医疗器械有限公司经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案

机构代码：2131951620

上海市虹口区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监虹处〔2023〕092023001409号

当事人：上海恒翌医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101095574016886

住所：上海市虹口区株洲路290号1层02室

法定代表人：杨声银

根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌经营未经注册的医疗器械开展立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，对当事人有关的医疗器械采取了扣押的强制措施。

经查明：当事人为医疗器械经营企业，持有医疗器械经营许可证（许可证编号：沪虹食药监械经营许20150087号，备案凭证号：沪虹食药监械经营备20150045号）。

2023年3月6日我局执法人员对上海市虹口区株洲路290号1层02室的上海恒翌医疗器械有限公司进行检查，现场正在营业，在仓库合格品区货架上查见“登泰克牙科用磷酸酸蚀剂”，包装标示有“吉械注准20212170523，型号：I型：37%，规格：5.0ml/支，产品说明书×1，生产批号：BJBCJA，生产日期：20230203，有效日期：20260202”，数量共计70件。产品包装内有一密封袋存有5根针头（密封袋上无任何信息），在当场提供的医疗器械注册证（注册证编号：吉械注准20212170523）中，该I型：37%、5.0ml/支的结构及组成为37%磷酸、黄原胶、水、颜料，该注册证信息中不含有针头。

根据涉案医疗器械“登泰克牙科用磷酸酸蚀剂”注册证（吉械注准20212170523）显示，该产品注册人为吉林省登泰克牙科材料有限公司，注册审批为吉林省药品监督管理局。我局于2023年3月18日向该注册证的审批部门发出《协助调查函》（沪市监虹协查〔2023〕092023001409号），要求协助调查上述涉案医疗器械的注册资料中是否包含针头，若包含针头，提供针头的注册信息及相关证明材料。2023年5月22日我局收到复函（吉药监长春检函【2023】133号），称吉林省登泰克牙科材料有限公司生产过“牙科用磷酸酸蚀剂；型号：I型：37%；规格：5.0ml/支，产品说明书×1”，该产品（注册证编号“吉械注准20212170523”）注册资料中包含针头，但对针头具体注册情况并未答复。

当事人于2023年2月15日自吉林省登泰克牙科材料有限公司购入“登泰克牙科用磷酸酸蚀剂”500支，于2023年2月21日经入库验收后，存放在仓库合格品区货架上，至案发前已售出430支，现场数量共计70支。在调查过程中，发现该“登泰克牙科用磷酸酸蚀剂”标签、说明书没有针头的相关信息，且在说明书中对该产品的贮存有特殊要求为“【贮藏】18-30℃”，但该产品的包装标签未标示其有温度的储存要求。当事人在验收中未记录医疗器械的使用期限或失效日期以及许可证明文件编号。

上述产品的包装袋内有5根针头，经协查确认，该产品在注册时已包含针头部件，但是在该产品标签、说明书中均未注明相关内容。

根据以上查明的事实，2023年5月30日我局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（沪市监虹罚告〔2023〕092023001409号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。

当事人经营的涉案医疗器械说明书、标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（十一）项“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：……（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；”，以及《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第（九）项“医疗器械标签一般应当包括以下内容：……（九）特殊储存、操作条件或者说明；”的规定。

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条规定：说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》（2014）第六十七条的规定予以处罚（《医疗器械监督管理条例》（2014）第六十七条，已变为《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条，法条内容无变更）。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，并作出处罚如下：

罚款人民币壹万陆仟圆整。

当事人未按规定记录医疗器械使用期限或者失效日期、相关许可证明文件编号等的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：……（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；……（五）相关许可证明文件编号等。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出处罚如下：

警告。

合并处罚如下：

1.警告；

2.罚款人民币壹万陆仟圆整。

行政处罚的履行方式和期限：当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市虹口区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向上海铁路运输法院提起行政诉讼。

上海市虹口区市场监督管理局

2023年6月9日

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