通辽市市场监督管理局关于内蒙古晨汇医药有限公司行政处罚决定的公示（通市监处开罚〔2022〕21号）

当事人：内蒙古晨汇医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91150591MA0QQX****

住所：内蒙古自治区通辽市经济技术开发区天域蓝湾小区B区17#-104

法定代表人：陈**

2022年9月8日执法人员接到通辽市市场监督管理局药品流通科移交的案件线索，当事人涉嫌从不具备合法资质的供货者购进药品和医疗器械。2022年9月9日，执法人员到当事人现场检查发现，当事人经营场所存放着批号为210405仁和宫炎平分散片共计3盒、批号为220601金诺坦盐酸米诺环素胶囊产品共计3盒、批号为20220615的洁康雅复方苦参洗剂共计3盒、生产日期为2021-11-11的三诺安稳 血糖仪共计2台、批号为24703156的三诺安稳 血糖测试条共计2盒、批号2205052的三诺诺采一次性使用末梢采血针共计2盒、批号为B00021的白云山中一号乳核散结片共计3盒、批号为210403的仁和头孢克肟片共计10盒、批号为2112099-D054的锌钙特葡萄糖酸钙锌口服溶液共计19盒，上述药品当事人现场无法提供随货通行单和供货商资质。执法人员当天对上述药品进行了先行登记保存。2022年9月13日，执法人员通过对当事人进行询问调查得知，先行登记保存的药品中有9盒批号为2112099-D054的锌钙特葡萄糖酸钙锌口服溶液和3盒批号为220601金诺坦盐酸米诺环素胶囊是当事人从有资质的企业购进的，当事人提供了该2批药品的随货清单、供货方资质和检验报告。经核实，当事人从通辽市通元医药有限公司共购进了5个品种的药品和3个品种的医疗器械，分别为：（1）210405仁和宫炎平分散片共计3盒（售价12.3元/盒）、（2）批号为20220615的洁康雅复方苦参洗剂共计3盒（售价12.7元/盒）、(3)批号为B00021的白云山中一号乳核散结片共计3盒（售价24元/盒）、(4)批号为210403的仁和头孢克肟片共计10盒（售价12.6元/盒）、（5）批号为2112099-D054的锌钙特葡萄糖酸钙锌口服溶液共计10盒（售价26元/盒）、（6）生产日期为2021-11-11的三诺安稳 血糖仪共计2台（售价14元/台）、（7）批号为24703156的三诺安稳 血糖测试条共计2盒（售价50元/盒）、(8)批号2205052的三诺诺采一次性使用末梢采血针共计2盒（售价0.5元/盒）。上述药品和医疗器械的购进总价为570.71元，货值金额总价为661.5元。当事人提供了通元医药有限公司开具的《通元医药销售信誉卡》和上述药品及医疗器械的检验报告等相关材料。通辽市通元医药有限公司的《药品经营许可证》和《医疗器械备案登记证》的经营范围是零售。2022年9月16日，执法人员对先行登记保存的药品和医疗器械进行了解除先行登记保存并对当事人从通元医药有限公司购进的5个品种的药品进行了扣押措施。当日，执法人员向当事人送达了《责令改正通知书》。2022年9月20日，本局对当事人予以立案调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌从不具备合法资质的供货者购进药品和医疗器械的违法行为收集相关证据，确定其违法事实，2022年10月10日案件调查终结。

经查，当事人从通辽市通元医药有限公司采购了5个品种的药品和3个品种的医疗器械，药品的总货值金额为533元，医疗器械的总货值金额为128.5元，上述药品和医疗器械当事人没有销售，没有违法所得。通辽市通元医药有限公司的《药品经营许可证》和《医疗器械备案登记证》上显示的经营范围是零售。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》复印件，证明当事人主体资格信息的真实性、合法性。

2.当事人法定代表人的身份证复印件和《授权委托书》，证明相关人员身份信息的真实性、合法性。

3.对当事人的《现场笔录》和《询问笔录》，证明当事人从不具备合法资质的供货者购进药品和医疗器械的过程和违法事实。

4.当事人提供的《通元医药销售信誉卡》、通辽市通元医药有限公司的《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》复印件，证明当事人当事人从不具备合法资质的供货者购进药品和医疗器械的违法事实。

5、当事人提供的先行登记保存药品和医疗器械的检验报告等材料证明当事人积极主动提供证据且配合药品监管部门调查。

6.《飞行检查表》，证明案件来源的真实性、合法性。

7、当事人提交的《整改报告》和《医疗器械退货记录》，证明当事人积极整改。

2022年11月5日，本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》通市监开罚告〔2022〕21号，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权力。当事人自收到告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权，视为当事人放弃此权力。

本局认为，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十七条第十一款规定：“药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”、《医疗器械经营监督管理办法》第七十一条第二款规定：“医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为”、《中华人民共和国药品管理法》第五十五条第一款规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”和《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”。当事人的上述行为违反了上述规定，构成了从不具备合法资质的供货者购进药品和医疗器械的行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条第一款：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”之规定、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械”之规定，应当对当事人违法购进药品和违法购进医疗器械两种行为，分别裁量合并处罚。应当对当事人违法购进医疗器械的行为给予警告处罚，并没收当事人违法购进的药品，对当事人违法购进药品的行为给予十万元以上二十万元以下罚款。

当事人向我局提交涉案药品和医疗器械的合格证明和相关材料、《整改报告》和《医疗器械退货记录》，且当事人药品的涉案金额为533元，医疗器械的涉案金额为128.5元，所购进的药品和医疗器械没有销售。《行政处罚法》第三十二条第一款第五项规定：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”、《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第一部分第十七条第一款第四项规定：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚；当事人有下列情形之一，并且没有造成危害后果的，可以依法减轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”、《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第二部分规定：“裁量情形：减轻行政处罚；阶次：第一阶次；处罚基准：减轻行政处罚最低倍数或金额—减轻行政处罚中限倍数或金额；最简计算公式：0.1A—0.55A、裁量因素：4．违法行为轻微，且涉案产品尚未被销售或者使用的”、《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第三部分规定“三、药品违法行为、依据及行政处罚裁量基准”中序号12中减轻情形的第3项、第6项：“序号：12；违法行为：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的。违法程度、违法情节：减轻情形；3．药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发环节或者医疗机构涉案金额1万元以下，零售环节涉案金额3000元以下的；6．涉案产品尚未售出或者使用的。处罚基准：并处违法购进药品货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款”、《医疗器械违法行为、依据及行政处罚裁量基准》中序号7中第（二)项从轻情节中的第3条规定：“(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；从轻情形中；3.涉及产品尚未售出或者使用的”。综合考虑当事人违法行为的实事、性质、情节、社会危害程度、主观过错等方面，当事人从不具备合法资质的供货者购进药品的行为符合减轻情形，当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为符合从轻情形。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条第一款之规定和《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条第一款之规定、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第二项之规定、《行政处罚法》第三十二条第一款第五项之规定、《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第一部分第十七条第一款第四项之规定、《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第二部分之规定、《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第三部分之规定、《医疗器械违法行为、依据及行政处罚裁量基准》中序号7中第（二)项从轻情节中的第3条之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、警告；

2、没收违法购进药品宫炎平分散片3盒、洁康雅复方苦参洗剂3盒、白云山中一号乳核散结片3盒、仁和头孢克肟片10盒、锌钙特葡萄糖酸钙锌口服溶液10盒；

3、罚款人民币10000元。

当事人应当自收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至通辽市非税收入管理局，账号15001636637052506971，开户银行建设银行通辽胜利路支行。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向通辽市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向开鲁县人民法院提起行政诉讼；申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

通辽市市场监督管理局

2022年11月14日

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