辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第143期）

辽宁省发布日期：2023-06-07 阅读 406

CIO解读

量身解读

企业名称	东软集团股份有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月16日-2023年05月17日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律、法规。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》执行情况。
存在问题	设备方面存在生产及检验计算机外接口无有效物理隔离或其他措施的问题；生产管理方面存在未按照《关键工序验证管理规范》中的要求在刻录机设备变更时对生产用软件进行再验证的问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。