浙江欧健保灵医疗设备有限公司涉嫌违反质量管理体系生产医疗器械案

行政处罚决定书文号：台市监处罚〔2023〕18号

案件名称：浙江欧健保灵医疗设备有限公司涉嫌违反质量管理体系生产医疗器械案

被处罚对象名称：浙江欧健保灵医疗设备有限公司

被处罚单位法定代表人姓名：盛灵敏

主要违法事实：当事人浙江欧健保灵医疗设备有限公司生产的第三类医疗器械一次性使用输液器带针经审批的有效期为二年。

当事人于2020年5月6日生产、2020年5月21日入库了批号为20200506的一次性使用输液器带针30000套（注册证编号：国械注准2**********1，型号规格为AQa-2 0.55*20RWSB）。其中500套（1箱），当事人于2021年4月28日出库销售给临海长松骨伤科医院（法定代表人个人独资的医院）；另有29500套（59箱），当事人称于2021年11月23日由企业负责人指使生产负责人组织工人，更改了产品包装上的生产日期等内容，即擦去原产品批号、生产日期、失效年月（批号20200506、生产日期2020年5月6日、失效年月2022年4月），喷上新的产品批号、生产日期、失效年月（批号20210123、生产日期2021年1月23日、失效年月2022年12月），擅自延长了产品的有效期。

2021年11月24日，当事人以每套1.45元的价格将上述已更改生产日期等内容的一次性使用输液器带针29000套（58箱）销售给安徽省庆康医疗器械有限公司。2022年1月10日，安徽省庆康医疗器械有限公司因产品规格型号不符将上述58箱一次性使用输液器带针退回当事人，当事人称于2022年1月14、15日将退回产品销毁。截至案发，当事人库存还有500套（1箱）。

上述更改生产日期等内容的一次性使用输液器带针共29500套（59箱），货值金额42775元。

当事人生产的上述一次性使用输液器带针单套小包装上无型号“AQa-2”标识。

另查，2021年11月，当事人更改2批已生产入库输液器的失效时间表示形式，将标示批号20210706、失效年月为2023年06月一次性使用输液器带针的失效年月改为2023年7月5日；标示批号20210511、失效年月为2023年4月精密过滤输液器带针的失效年月改为2023年5月10日，均未超过经审批的二年有效期。

行政处罚种类、依据：违反质量管理体系生产医疗器械

行政处罚内容：当事人浙江欧健保灵医疗设备有限公司擅自更改第三类医疗器械一次性输液器带针包装上的生产批号等信息，延长产品有效期，未保持质量管理体系有效运行，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，并参照市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）的有关规定，遵循过罚相当原则、处罚与教育相结合原则，建议责令当事人改正违法行为，并处以下行政处罚：

1.没收更改后标示批号为20210123的输液器500套；

2.罚款427750元（货值金额的10倍）。

当事人生产的一次性输液器带针单套小包装上无型号标识，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，建议责令当事人改正，并处以下从轻行政处罚：罚款10000元。

当事人更改输液器带针包装上失效日期的表示形式，未延长产品有效期，无证据证明影响安全有效，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条的规定，建议责令立即改正。

行政处罚履行方式：处罚决定

行政处罚履行期限：

行政处罚机关名称：台州市市场监督管理局

行政处罚日期：2023-05-06

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