湖北省药品监督管理局关于药品网络销售备案和报告工作有关事项的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处室、各分局：

为进一步做好全省药品网络销售备案和报告工作，规范药品网络销售企业备案和报告流程，优化药品网络销售营商环境。根据国家市场监管总局《药品网络销售监督管理办法》（总局令第58号）和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）要求，现将有关事项通知如下：

一、药品网络交易第三方平台备案

（一）备案审核：药品网络交易第三方平台按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定，向省药品监督管理局（以下简称“省局”）行政审批处申请备案，如实填写《药品网络交易第三方平台备案表》（附件1），并提交相关材料（附件2）。具体申报流程详见省局官网“办事服务"栏目。

省局行政审批处对平台企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案。在备案后7个工作日内向社会公开备案信息（附件3）。

平台企业所在地省局分局在平台企业备案后3个月内，组织对其开展现场检查，监督药品网络交易第三方平台合法有序开展经营。

（二）备案变更：药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省局行政审批处办理变更备案；其他备案信息发生变化的，应及时进行更新。

（三）取消备案：药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向省局行政审批处办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向省局行政审批处办理备案。

药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。省局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，将依法处理；情形严重的，向社会公示，并向省通信管理局通报。

二、药品网络销售企业报告

从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，向药品监督管理部门报告，如实填写提交《药品网络销售企业报告信息表》电子版和加盖公章的纸质版（附件4）。信息发生变化的，应当在10个工作日内重新报告。

药品网络销售企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。

药品网络销售企业为药品上市许可持有人、药品批发企业和药品零售连锁企业的，向所在地省局分局报告；药品零售药店向所在地市或县（区）级药品监督管理部门报告。在“湖北药品网络销售监测系统”开通前，请省局各分局和各市州市场监督管理局于每月末向省局药品经营处报送辖区内《药品网络销售企业统计表》（附件5）。系统平台开通后，所有药品网络销售企业实行在线报告。

三、加强药品网络销售监督管理工作

按照属地管理和分工负责的原则，省局分局负责对本辖区药品网络交易第三方平台、药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业和药品零售连锁企业监督管理工作，市（县）级药品监督管理部门负责对本辖区药品网络销售的零售药店监督管理工作。省局分局和市（县）级药品监督管理部门可结合实际，细化药品网络销售监督管理措施，完善有关监督检查要求或标准，督促药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业依法依规履行备案或报告义务，做好备案和报告信息的归集整理，及时掌握本辖区药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况，严把资质能力审核关，强化事中事后监管。

各级药品监督管理部门要将药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业纳入日常监管，结合线下监督检查工作，督促企业持续合法合规开展经营活动。监督检查中发现药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业未按要求备案或报告的，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条、第三十九条规定进行处理。省局将药品网络销售监管情况纳入各单位年度药品安全考核内容。

在本通知下发之前，已开展业务的药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业，分别按照本通知第一条和第二条规定，在2023年7月31日之前提交备案或报告。本通知下发之后，新开办的药品网络交易第三方平台须经省局备案后方可开展业务；拟开展药品网络销售业务的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业、零售药店，应当在开展业务后1个月内按照第二条规定主动向药品监管部门报告。

附件：1.药品网络交易第三方平台备案表

          2.药品网络交易第三方平台备案材料清单

          3.药品网络交易第三方平台备案信息

          4.药品网络销售企业报告信息表

          5.药品网络销售企业统计表

湖北省药品监督管理局

2023年6月6日

（公开属性：主动公开）

附件1

药品网络交易第三方平台备案表

一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。

二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件2

药品网络交易第三方平台备案材料清单

1.签字并加盖公章的申请表原件或电子扫描版；

2.营业执照原件扫描版；

3.法定代表人或主要负责人身份证明原件扫描版；

4.药品质量安全管理机构负责人、药学技术人员身份证明、专业水平认定证明；

5.组织机构与部门设置说明；

6.电信业务经营许可证原件扫描版，非经营性互联网信息服务备案说明；

7.互联网药品信息服务资格证书原件扫描版；

8.药品网络交易服务质量管理等制度文件目录；

9.网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

10.其它相关证明材料。

附件3

药品网络交易第三方平台备案信息

备案编号：（鄂）网药平台备字〔     〕第            号

填表说明：

一、药品网络交易第三方平台备案编号中，（   ）内填写省份简称，〔    〕内填写年份，“第       号”填写6位数流水号和3位数变更号。

二、办理备案，如：（鄂）网药平台备字〔2023〕第000001-000号、（鄂）网药平台备字〔2023〕第000023-000号。

三、变更备案，按照平台变更次数进行编号，如是第一次变更的：（鄂）网药平台备字〔2023〕第000001-001号，如是第二十次变更的：（鄂）网药平台备字〔2023〕第000001-020号。

四、备案信息中包含多个网站名称、多个网络客户端应用程序名、多个网站域名的可并列填写，使用 / 进行分隔。

备案部门（公章）

备案日期：    年    月    日

附件4

药品网络销售企业报告信息表

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。

二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。

三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件5

湖北省药品网络销售企业统计表

             市（州）市场药品监督管理局                        填报日期：      年  月  日

填报人：                        联系方式：

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