辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第130期）

辽宁省发布日期：2023-06-02 阅读 349

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁兴海制药有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年03月30日-2023年03月31日，2023年04月19日
所在地市	盘锦
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	飞行检查。
检查内容	执行医疗器械生产质量管理规范情况。
存在问题	在人员管理方面，管代对原材料入厂检验项目不清楚。在设施设备管理方面，纯化水制备系统清洗维护过程中实际使用的清洗剂与标识的不一致。在文件管理方面，未设置微生物限度检验细菌培养记录的时间项。在采购控制方面，原材料甘油的储存条件与产品标识储存方法不一致；原材料“复合益生元饮品（糖浆）”标签未标注生产批号。在生产管理方面，未对“1.5立方米加热搅拌罐”清洗后pH值进行记录。在质量控制方面，未对电热恒温培养箱观察记录和生化培养箱观察记录进行复核。
处理措施	整改后复查。
整改情况	通过整改后复查。

企业名称	辽宁众源医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年3月21日-2023年3月23日，2023年5月31日
所在地市	铁岭市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在质量管理方面，存在物料台账记录不及时；设计变更评审无记录；生产记录不完整、不准确，生产结束后未及时进行清场；未对用于检验的计算机软件进行确认等问题
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改