辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第115期）

辽宁省发布日期：2023-05-23 阅读 469

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁奥达制药有限公司
企业类型	药品上市许可持有人、药品生产企业
检查时间	2023年04月03日-2023年04月04日 2023年04月19日-2023年04月20日
所在地市	营口市
检查依据	《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》等法律、规章。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》情况。
存在问题	在文件管理方面存在工艺规程中个别物料名称表述不规范的问题；在记录管理方面存在个别对照品领用记录、台账记录不规范的问题；在药物警戒管理方面存在关键人员变更未在国家药品不良反应监测系统中登记、内审前未制定审核方案、药物警戒计划未经药品安全委员会审核等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。