海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用咨询服务指南（试行）

为进一步推动海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）医疗器械临床真实世界研究（以下简称真研）服务工作，提供优质高效的咨询服务，特制定本指南，供申请人参考。

一、服务对象

本指南适用于符合《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》的临床急需进口医疗器械，有意愿在乐城先行区开展用于产品注册的医疗器械真实世界研究，并有政策和技术服务需求的企业或相关机构。

二、服务形式

海南省药品监督管理局（以下简称海南省局）组织开展真研咨询服务工作，增设真研咨询专项通道。咨询形式包括电话、现场、邮件咨询等多种方式。

（一）电话咨询

咨询电话: 0898-66837535。

咨询时间:每周一至周五，上午8:30—11:30，下午14:30—17:30。

（二）现场咨询

申请人可通过电子邮件预约现场咨询，预约时填写《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用咨询申请表》（以下简称咨询申请表）（见附件），明确具体咨询问题，附上相关支持性资料，邮件标题统一以“器械真研现场咨询（预约）——产品名称——企业名称”命名。

海南省局在5个工作日内通过电子邮件反馈申请人现场咨询时间及地点，若申请人无法到达现场，可视情况进行视频咨询。

（三）邮件咨询

申请人可通过电子邮件进行咨询，填写《咨询申请表》，明确具体咨询问题，附上相关支持性资料，邮件标题统一以“器械真研邮件沟通-产品名称-企业名称”命名。

海南省局根据咨询问题组织人员在7个工作日内回复。

咨询邮箱: hntxqx2023@163.com

附件：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用咨询申请表

附件

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用咨询申请表

填写说明：

一、通用要求

（一）同一申请品种有多个咨询问题时，应分别列出，每个问题对应一个问题序号。

（二）“咨询形式”栏目：需根据实际情况，填写现场咨询或邮件咨询。

（三）“分类编码”栏目：参照《医疗器械分类目录》写齐六位编码（如04-01-02），不能确定的分类级别写00（如06-16-00）。

二、申请人填写要求

确保相关信息准确、问题阐述清晰、支持性资料充分。对于已解决的问题，不宜重复咨询。

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